Voorlopig onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Policosanol
19 juli 2013 bijgewerkt door: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Lekentaal Samenvatting: Een hoog cholesterolgehalte komt vaak voor bij personen met een hiv-infectie.
Conventionele cholesterolverlagende medicijnen kunnen echter schadelijke bijwerkingen hebben wanneer ze worden gegeven aan HIV-geïnfecteerde personen.
Daarom zijn we van plan om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van policosanol, een voedingssupplement afgeleid van suikerriet dat cholesterolverlagende eigenschappen heeft, om het cholesterolgehalte te verlagen bij personen met een HIV-infectie.
Onze hypothese is dat policosanol de niveaus van LDL-cholesterol ("slechte" cholesterol) zal verlagen en niveaus van HDL-cholesterol ("goede" cholesterol) zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CD4-telling > 250 HIV-RNA in plasma < 50.000 Ontvangt momenteel HAART leeftijd 18-60 totaal cholesterol tussen 200-240 of triglyceriden tussen 150-400 of LDL-cholesterol > 160
Uitsluitingscriteria:
nier- of leverziekte huidig gebruik van lipidenverlagende medicijnen zwangerschap lactatie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Policosanol
20 mg policosanol per dag
|
Dagelijks 20 mg policosanol in capsulevorm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 mg microkristallijne cellulose per dag
|
Twee capsules van 10 mg microkristallijne cellulose per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT003077-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .