Előzetes tanulmány a Policosanol biztonságosságáról és hatékonyságáról
2013. július 19. frissítette: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Laikus nyelvű összefoglaló: A magas koleszterinszint gyakori a HIV-fertőzötteknél.
A hagyományos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereknek azonban káros mellékhatásai lehetnek, ha HIV-fertőzötteknek adják őket.
Ezért azt tervezzük, hogy értékeljük a policosanol, a cukornádból származó, koleszterinszint-csökkentő tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítő biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-fertőzöttek koleszterinszintjének csökkentésére.
Feltételezzük, hogy a polikozanol csökkenti az LDL-koleszterin ("rossz" koleszterin) és növeli a HDL-koleszterin ("jó" koleszterin) szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rövid összefoglaló szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
CD4 szám > 250 Plazma HIV RNS < 50 000 Jelenleg HAART-ban részesülő 18-60 éves korosztály összkoleszterin 200-240 között vagy triglicerid 150-400 között vagy LDL koleszterin > 160
Kizárási kritériumok:
vese- vagy májbetegség lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása terhesség szoptatás
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Policosanol
Napi 20 mg polikozanol
|
Napi 20 mg polikozanol kapszula formájában
|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 mg mikrokristályos cellulóz naponta
|
Két kapszula 10 mg mikrokristályos cellulóz naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003077-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .