Vorläufige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Policosanol
19. Juli 2013 aktualisiert von: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Zusammenfassung in Laiensprache: Hohe Cholesterinwerte sind bei Personen mit einer HIV-Infektion üblich.
Herkömmliche cholesterinsenkende Medikamente können jedoch schädliche Nebenwirkungen haben, wenn sie HIV-infizierten Personen verabreicht werden.
Daher planen wir die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Policosanol, einem aus Zuckerrohr gewonnenen Nahrungsergänzungsmittel mit cholesterinsenkenden Eigenschaften, um den Cholesterinspiegel bei Personen mit einer HIV-Infektion zu senken.
Wir nehmen an, dass Policosanol den LDL-Cholesterinspiegel ("schlechtes" Cholesterin) senkt und den HDL-Cholesterinspiegel ("gutes" Cholesterin) erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß Kurzzusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CD4-Zahl > 250 Plasma-HIV-RNA < 50.000 Derzeit HAART-Empfänger im Alter von 18–60 Jahren Gesamtcholesterin zwischen 200–240 oder Triglyceride zwischen 150–400 oder LDL-Cholesterin > 160
Ausschlusskriterien:
Nieren- oder Lebererkrankungen derzeitiger Einsatz von Lipidsenkern Schwangerschaft Stillzeit
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Policosanol
20 mg Policosanol täglich
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20 mg Policosanol in Kapselform täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
20 mg mikrokristalline Cellulose täglich
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Täglich zwei Kapseln mit 10 mg mikrokristalliner Cellulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003077-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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