Foreløpig studie av sikkerhet og effekt av Policosanol
19. juli 2013 oppdatert av: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Lay Language Summary: Høye kolesterolnivåer er vanlig hos personer med HIV-infeksjon.
Imidlertid kan konvensjonelle kolesterolsenkende medisiner ha skadelige bivirkninger når de gis til HIV-smittede personer.
Derfor planlegger vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten til policosanol, et kosttilskudd avledet fra sukkerrør som har kolesterolsenkende egenskaper, for å senke kolesterolnivået hos personer med HIV-infeksjon.
Vi antar at polikosanol vil senke nivået av LDL-kolesterol ("dårlig" kolesterol) og øke nivået av HDL-kolesterol ("godt" kolesterol).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til kort sammendrag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CD4-tall > 250 Plasma HIV RNA < 50 000 Får for tiden HAART alder 18-60 totalt kolesterol mellom 200-240 eller triglyserider mellom 150-400 eller LDL-kolesterol > 160
Ekskluderingskriterier:
nyre- eller leversykdom nåværende bruk av lipidsenkende medisiner graviditet amming
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Policosanol
20 mg polikosanol daglig
|
20 mg polikosanol i kapselform daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 mg mikrokrystallinsk cellulose daglig
|
To kapsler på 10 mg mikrokrystallinsk cellulose daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003077-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .