Estudo Preliminar de Segurança e Eficácia do Policosanol
19 de julho de 2013 atualizado por: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Linguagem Leiga Resumo: Níveis elevados de colesterol são comuns em pessoas com infecção pelo HIV.
No entanto, medicamentos convencionais para baixar o colesterol podem ter efeitos colaterais prejudiciais quando administrados a pessoas infectadas pelo HIV.
Portanto, planejamos avaliar a segurança e a eficácia do policosanol, um suplemento dietético derivado da cana-de-açúcar que possui propriedades redutoras do colesterol, para diminuir os níveis de colesterol em pessoas com infecção pelo HIV.
Nossa hipótese é que o policosanol reduzirá os níveis de colesterol LDL (colesterol "ruim") e aumentará os níveis de colesterol HDL (colesterol "bom").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Contagem de CD4 > 250 Plasma HIV RNA < 50.000 Atualmente recebendo HAART idade 18-60 colesterol total entre 200-240 ou triglicerídeos entre 150-400 ou colesterol LDL > 160
Critério de exclusão:
doença renal ou hepática uso atual de hipolipemiantes gravidez lactação
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Policosanol
20 mg por dia de policosanol
|
20 mg de policosanol em forma capsular diariamente
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
20 mg de celulose microcristalina diariamente
|
Duas cápsulas de 10 mg de celulose microcristalina diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003077-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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