Estudio Preliminar de Seguridad y Eficacia del Policosanol
19 de julio de 2013 actualizado por: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Resumen en lenguaje sencillo: Los niveles altos de colesterol son comunes en personas con infección por VIH.
Sin embargo, los medicamentos convencionales para reducir el colesterol pueden tener efectos secundarios dañinos cuando se administran a personas infectadas por el VIH.
Por lo tanto, planeamos evaluar la seguridad y eficacia del policosanol, un suplemento dietético derivado de la caña de azúcar que tiene propiedades para reducir el colesterol, para reducir los niveles de colesterol en personas con infección por VIH.
Nuestra hipótesis es que el policosanol reducirá los niveles de colesterol LDL (colesterol "malo") y elevará los niveles de colesterol HDL (colesterol "bueno").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recuento de CD4 > 250 ARN del VIH en plasma < 50 000 Recibe actualmente TARGA Edad 18-60 Colesterol total entre 200-240 o triglicéridos entre 150-400 o colesterol LDL > 160
Criterio de exclusión:
enfermedad renal o hepática uso actual de medicamentos para reducir los lípidos embarazo lactancia
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Policosanol
20 mg diarios de policosanol
|
20 mg de policosanol en forma capsular al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
20 mg de celulosa microcristalina al día
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Dos cápsulas de 10 mg de celulosa microcristalina al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003077-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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