Essai de phase III de Vinflunine Plus Best Supportive Care vs. Best Supportive Care chez des patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) du tractus urothélial
6 janvier 2010 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Essai prospectif randomisé de phase III d'I.V. Vinflunine Plus Meilleurs soins de soutien en tant que thérapie de deuxième ligne versus Meilleurs soins de soutien après un régime contenant du platine, chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé du tractus urothélial
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si les patients qui reçoivent de la vinflunine plus les meilleurs soins de support vivent plus longtemps que les patients qui reçoivent les meilleurs soins de support seuls.
Cette étude examinera également les avantages pour le patient, la sécurité et si oui ou non la vinflunine rétrécit ou ralentit la croissance du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canada
- Local Institution
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Local Institution
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Hamilton, Ontario, Canada
- Local Institution
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Kingston, Ontario, Canada
- Local Institution
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London, Ontario, Canada
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie
- Progression après platine-chimiothérapie de 1ère ligne
- >= 18 ans
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie du SNC
- Neuropathie modérée
- Plus d'une chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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solution injectable, IV, 280/320 mg/m2, toutes les 3 semaines durée variable
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Aucune intervention: 2
meilleurs soins de soutien pour une durée de 18 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de la survie globale après randomisation
Délai: 30-mars-07
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30-mars-07
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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bénéfice pour le patient
Délai: 30-mars-07
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30-mars-07
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sécurité
Délai: 30-mars-2007
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30-mars-2007
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taux de réponse
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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temps de réponse
Délai: survenu
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survenu
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durée de réponse
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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survie sans progression
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2006
Première publication (Estimation)
18 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L0070 IN 302 P1
- CA183004
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