Ensaio Fase III de Vinflunine Plus Melhor Cuidado de Suporte vs. Melhor Cuidado de Suporte em Pacientes com Carcinoma de Células Transicionais (CCT) do Trato Urotelial
6 de janeiro de 2010 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Ensaio Prospectivo, Randomizado de Fase III de I.V. Vinflunine Plus Melhor tratamento de suporte como terapia de segunda linha versus melhor tratamento de suporte após um regime contendo platina, em pacientes com carcinoma avançado de células transicionais do trato urotelial
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se os pacientes que recebem vinflunina mais os melhores cuidados de suporte vivem mais do que os pacientes que recebem os melhores cuidados de suporte sozinhos.
Este estudo também investigará o benefício do paciente, a segurança e se a vinflunina diminui ou retarda o crescimento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
London, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga
- Progrediu após quimioterapia de platina de 1ª linha
- >= 18 anos
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- doença do SNC
- Neuropatia moderada
- Mais de 1 quimioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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solução injetável, IV, 280/320 mg/m2, a cada 3 semanas duração variável
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Sem intervenção: 2
melhor cuidado de suporte por 18 semanas de duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração da sobrevida geral após randomização
Prazo: 30-março-07
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30-março-07
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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benefício do paciente
Prazo: 30-Mar-07
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30-Mar-07
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segurança
Prazo: 30-mar-2007
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30-mar-2007
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taxa de resposta
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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tempo de resposta
Prazo: após a ocorrência
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após a ocorrência
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duração da resposta
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L0070 IN 302 P1
- CA183004
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