Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van vinflunine plus beste ondersteunende zorg vs. beste ondersteunende zorg bij patiënten met overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheelkanaal

6 januari 2010 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie van I.V. Vinflunine Plus de beste ondersteunende zorg als tweedelijnstherapie versus de beste ondersteunende zorg na een platinabevattend regime, bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of patiënten die vinflunine plus de beste ondersteunende zorg krijgen langer leven dan patiënten die alleen de beste ondersteunende zorg krijgen. Deze studie zal ook het voordeel voor de patiënt, de veiligheid en het al dan niet krimpen of vertragen van de groei van de kanker door vinflunine onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blaaskanker
  • Vooruitgang na 1e lijns platina-chemotherapie
  • >= 18 jaar oud
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van het CZS
  • Matige neuropathie
  • Meer dan 1 eerdere chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: vinflunine en de beste ondersteunende zorg
oplossing voor injectie, IV, 280/320 mg/m2, elke 3 weken variabele duur
Geen tussenkomst: 2
beste ondersteunende zorg gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van algehele overleving na randomisatie
Tijdsspanne: 30-maart-07
30-maart-07

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voordeel voor de patiënt
Tijdsspanne: 30-mrt-07
30-mrt-07
veiligheid
Tijdsspanne: 30 maart 2007
30 maart 2007
responspercentage
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
tijd om te reageren
Tijdsspanne: bij voorkomen
bij voorkomen
reactieduur
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
progressievrije overleving
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren