Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące najlepszego leczenia podtrzymującego winfluniny plus w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym (TCC) dróg urotelialnych

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Prospektywne, randomizowane badanie fazy III preparatu I.V. Najlepsze leczenie wspomagające winfluniną plus jako leczenie drugiego rzutu w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym po schemacie zawierającym platynę u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjenci, którzy otrzymują winfluninę i najlepszą opiekę podtrzymującą, żyją dłużej niż pacjenci, którzy otrzymują tylko najlepszą opiekę podtrzymującą. W badaniu tym zbadane zostaną również korzyści dla pacjenta, bezpieczeństwo oraz to, czy winflunina zmniejsza lub spowalnia wzrost raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak pęcherza
  • Postęp po pierwszej linii chemioterapii platyną
  • >= 18 lat
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • choroba OUN
  • Umiarkowana neuropatia
  • Więcej niż 1 poprzednia chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: winflunina i najlepsze leczenie podtrzymujące
roztwór do wstrzykiwań, IV, 280/320 mg/m2, co 3 tyg. zmienny czas trwania
Brak interwencji: 2
najlepsza opieka podtrzymująca przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia po randomizacji
Ramy czasowe: 30-marzec-07
30-marzec-07

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korzyść pacjenta
Ramy czasowe: 30-mar-07
30-mar-07
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30-mar-2007
30-mar-2007
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: po wystąpieniu
po wystąpieniu
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj