Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы винфлунина плюс наилучшей поддерживающей терапии по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с переходно-клеточной карциномой (TCC) уротелиального тракта

6 января 2010 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Проспективное рандомизированное исследование III фазы I.V. Винфлунин Плюс Лучшая поддерживающая терапия в качестве терапии второй линии по сравнению с лучшей поддерживающей терапией после схемы, содержащей платину, у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком уротелиального тракта

Цель этого клинического исследования — выяснить, живут ли пациенты, получающие винфлунин в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, дольше, чем пациенты, получающие только наилучшую поддерживающую терапию. В этом исследовании также будет изучена польза для пациентов, безопасность и то, уменьшает ли винфлунин или замедляет рост рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак мочевого пузыря
  • Прогресс после 1-й линии платинохимиотерапии
  • >= 18 лет
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • заболевание ЦНС
  • Умеренная невропатия
  • Более 1 предшествующей химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: винфлунин и лучшая поддерживающая терапия
раствор для инъекций, в/в, 280/320 мг/м2, каждые 3 недели переменной продолжительности
Без вмешательства: 2
лучший поддерживающий уход в течение 18 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность общей выживаемости после рандомизации
Временное ограничение: 30 марта 2007 г.
30 марта 2007 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
польза для пациента
Временное ограничение: 30 марта 2007 г.
30 марта 2007 г.
безопасность
Временное ограничение: 30 марта 2007 г.
30 марта 2007 г.
Скорость отклика
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
время ответа
Временное ограничение: при возникновении
при возникновении
продолжительность ответа
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться