Sperimentazione di fase III su Vinflunina più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali (TCC) del tratto uroteliale
6 gennaio 2010 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Studio prospettico, randomizzato di fase III di I.V. Vinflunina più la migliore terapia di supporto come terapia di seconda linea rispetto alla migliore terapia di supporto dopo un regime contenente platino, in pazienti con carcinoma a cellule di transizione avanzato del tratto uroteliale
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se i pazienti che ricevono vinflunina più la migliore terapia di supporto vivono più a lungo dei pazienti che ricevono solo la migliore terapia di supporto.
Questo studio esaminerà anche il beneficio per il paziente, la sicurezza e se la vinflunina riduce o rallenta la crescita del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
364
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Kingston, Ontario, Canada
- Local Institution
-
London, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla vescica
- Progressione dopo chemioterapia con platino di prima linea
- >= 18 anni
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Malattia del SNC
- Neuropatia moderata
- Più di 1 precedente chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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soluzione iniettabile, EV, 280/320 mg/m2, ogni 3 settimane durata variabile
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Nessun intervento: 2
migliore assistenza di supporto per la durata di 18 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata della sopravvivenza globale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 marzo 2007
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30 marzo 2007
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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beneficio del paziente
Lasso di tempo: 30 marzo 2007
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30 marzo 2007
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sicurezza
Lasso di tempo: 30 marzo 2007
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30 marzo 2007
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tasso di risposta
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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tempo alla risposta
Lasso di tempo: al verificarsi
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al verificarsi
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durata della risposta
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L0070 IN 302 P1
- CA183004
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