Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av Vinflunine Plus Best Supportive Care vs. Best Supportive Carcinom hos patienter med övergångscellscancer (TCC) i urinröret

6 januari 2010 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Prospektiv, randomiserad fas III-studie av I.V. Vinflunine Plus bästa stödbehandling som andra linjens terapi kontra bästa stödbehandling efter en platina-innehållande behandling, hos patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urinvägarna

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om patienter som får vinflunin plus bästa stödjande vård lever längre än patienter som enbart får bästa stödjande vård. Denna studie kommer också att undersöka patientnytta, säkerhet och huruvida vinflunin krymper eller bromsar tillväxten av cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blåscancer
  • Framsteg efter 1:a linjens platinakemoterapi
  • >= 18 år gammal
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • CNS-sjukdom
  • Måttlig neuropati
  • Mer än 1 tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: vinflunin och bästa stödjande vård
injektionslösning, IV, 280/320 mg/m2, var 3:e vecka varierande varaktighet
Inget ingripande: 2
bästa stödjande vård under 18 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten av den totala överlevnaden efter randomisering
Tidsram: 30 mars-07
30 mars-07

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientnytta
Tidsram: 30-mars-07
30-mars-07
säkerhet
Tidsram: 30 mars 2007
30 mars 2007
svarsfrekvens
Tidsram: under hela studien
under hela studien
tid att svara
Tidsram: vid händelse
vid händelse
svarslängd
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera