Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Vinflunine Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care hos pasienter med overgangscellekarsinom (TCC) i urothelialkanalen

6. januar 2010 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Prospektiv, randomisert fase III-studie av I.V. Vinflunine Plus beste støttebehandling som andrelinjebehandling versus beste støttebehandling etter et platinaholdig regime, hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urothelialkanalen

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om pasienter som får vinflunin pluss best støttende behandling lever lenger enn pasienter som får best støttende behandling alene. Denne studien vil også undersøke pasientens fordeler, sikkerhet og hvorvidt vinflunin krymper eller bremser veksten av kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blærekreft
  • Progredierte etter 1. linje platina-kjemoterapi
  • >= 18 år gammel
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • CNS sykdom
  • Moderat nevropati
  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: vinflunin og beste støttende behandling
injeksjonsvæske, IV, 280/320 mg/m2, variabel varighet hver 3. uke
Ingen inngripen: 2
beste støttende omsorg i 18 ukers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av total overlevelse etter randomisering
Tidsramme: 30-mars-07
30-mars-07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientnytte
Tidsramme: 30-mars-07
30-mars-07
sikkerhet
Tidsramme: 30-mars-2007
30-mars-2007
svarprosent
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
tid til å svare
Tidsramme: ved forekomst
ved forekomst
svarvarighet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere