Ensayo de fase III de vinflunina más la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma de células de transición (TCC) del tracto urotelial
6 de enero de 2010 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Ensayo prospectivo, aleatorizado de fase III de I.V. Vinflunina más la mejor atención de apoyo como terapia de segunda línea versus la mejor atención de apoyo después de un régimen que contiene platino, en pacientes con carcinoma avanzado de células de transición del tracto urotelial
El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si los pacientes que reciben vinflunina más la mejor atención de apoyo viven más que los pacientes que reciben la mejor atención de apoyo sola.
Este estudio también investigará el beneficio para el paciente, la seguridad y si la vinflunina reduce o retarda el crecimiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Local Institution
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
London, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga
- Progresó después de la quimioterapia con platino de primera línea
- >= 18 años
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- enfermedad del SNC
- Neuropatía moderada
- Más de 1 quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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solución inyectable, IV, 280/320 mg/m2, cada 3 semanas duración variable
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Sin intervención: 2
la mejor atención de apoyo durante 18 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la supervivencia general después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30-marzo-07
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30-marzo-07
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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beneficio del paciente
Periodo de tiempo: 30-mar-07
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30-mar-07
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seguridad
Periodo de tiempo: 30-mar-2007
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30-mar-2007
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: al ocurrir
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al ocurrir
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L0070 IN 302 P1
- CA183004
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