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Phase-III-Studie mit der besten unterstützenden Behandlung von Vinflunin Plus im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit Übergangszellkarzinom (TCC) des Urotheltrakts

6. Januar 2010 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Prospektive, randomisierte Phase-III-Studie mit i.v. Vinflunin Plus Beste unterstützende Pflege als Zweitlinientherapie im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege nach einer platinhaltigen Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Patienten, die Vinflunin plus die beste unterstützende Pflege erhalten, länger leben als Patienten, die nur die beste unterstützende Pflege erhalten. In dieser Studie werden auch der Nutzen für den Patienten, die Sicherheit und die Frage untersucht, ob Vinflunin das Krebswachstum verringert oder verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenkrebs
  • Fortschreiten nach Erstlinien-Platin-Chemotherapie
  • >= 18 Jahre alt
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Erkrankung
  • Mäßige Neuropathie
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vinflunin und beste unterstützende Pflege
Injektionslösung, IV, 280/320 mg/m2, alle 3 Wochen, variable Dauer
Kein Eingriff: 2
beste unterstützende Pflege für 18 Wochen Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens nach Randomisierung
Zeitfenster: 30. März 2007
30. März 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientennutzen
Zeitfenster: 30.03.07
30.03.07
Sicherheit
Zeitfenster: 30. März 2007
30. März 2007
Rücklaufquote
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: bei Auftreten
bei Auftreten
Antwortdauer
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L0070 IN 302 P1
  • CA183004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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