Fáze III studie přípravku Vinflunine Plus Nejlepší podpůrná péče vs. Nejlepší podpůrná péče u pacientů s přechodným buněčným karcinomem (TCC) uroteliálního traktu
6. ledna 2010 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Prospektivní, randomizovaná studie fáze III I.V. Nejlepší podpůrná péče Vinflunin Plus jako terapie druhé linie versus nejlepší podpůrná péče po režimu obsahujícím platinu u pacientů s pokročilým karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda pacienti, kteří dostávají vinflunin plus nejlepší podpůrnou péči, žijí déle než pacienti, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči samostatně.
Tato studie bude také zkoumat přínos pro pacienta, bezpečnost a zda vinflunin zmenšuje nebo zpomaluje růst rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
364
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina močového měchýře
- Progrese po 1. linii platinové chemoterapie
- >= 18 let
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- onemocnění CNS
- Střední neuropatie
- Více než 1 předchozí chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
injekční roztok, IV, 280/320 mg/m2, každé 3 týdny proměnná doba trvání
|
|
Žádný zásah: 2
nejlepší podpůrná péče po dobu 18 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání celkového přežití po randomizaci
Časové okno: 30. března-07
|
30. března-07
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prospěch pro pacienta
Časové okno: 30-března-07
|
30-března-07
|
|
bezpečnost
Časové okno: 30. března 2007
|
30. března 2007
|
|
míra odezvy
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
čas na odpověď
Časové okno: při výskytu
|
při výskytu
|
|
trvání odezvy
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L0070 IN 302 P1
- CA183004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .