Étude de l'irrigation nasale par rapport au vaporisateur nasal pour les symptômes nasaux et sinusaux chroniques
28 janvier 2015 mis à jour par: Melissa Pynnonen, University of Michigan
Une étude randomisée de l'irrigation nasale par rapport au spray nasal pour les symptômes nasaux et sinusaux chroniques
Cette étude comparera l'irrigation saline nasale avec le spray salin nasal pour le traitement des symptômes nasaux et sinusaux chroniques.
Les participants rempliront un questionnaire concernant leurs symptômes nasaux et sinusaux et seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement.
Chaque participant recevra des instructions sur la façon d'effectuer un traitement nasal quotidien. Les sujets répondront à des enquêtes de suivi à intervalles réguliers pour évaluer tout changement dans leurs symptômes nasaux après le début du traitement salin nasal.
Les participants peuvent prendre leurs médicaments habituels pour les symptômes des sinus pendant leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir publication : Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Présence de l'un des symptômes suivants pendant > 4 jours/semaine et > 15 jours au cours du dernier mois :
- La congestion nasale
- Congestion nasale
- Sécheresse nasale ou formation de croûtes
- Écoulement nasal anormal
- Écoulement nasal épais
Critère d'exclusion:
- Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) au cours des 3 derniers mois
- Épistaxis au cours des 3 derniers mois ayant nécessité un traitement
- Maladie aiguë comme l'otite moyenne, la laryngite, la pharyngite ou la rhinite au cours des 2 dernières semaines
- Crise aiguë d'asthme ou de bronchite au cours des 2 dernières semaines
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments à l'étude régulièrement pendant plus d'une semaine au cours du dernier mois
- Tout antécédent d'intolérance au traitement salin (si utilisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaporisateur
les sujets ont été formés à la technique du lavage nasal (groupe irrigation) ou du spray salin nasal (groupe pulvérisation) et ont été invités à effectuer le traitement assigné deux fois par jour pendant 8 semaines.
Ils ont reçu un approvisionnement de 8 semaines de matériel (irrigations Sinus Rinse de NeilMed Products Inc, et spray salin nasal Deep Sea distribué par Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
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les sujets ont été formés à la technique du lavage nasal (groupe irrigation) ou du spray salin nasal (groupe pulvérisation) et ont été invités à effectuer le traitement assigné deux fois par jour pendant 8 semaines.
Ils ont reçu un approvisionnement de 8 semaines de matériel (irrigations Sinus Rinse de NeilMed Products Inc, et spray salin nasal Deep Sea distribué par Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
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Expérimental: Irrigation
les sujets ont été formés à la technique du lavage nasal (groupe irrigation) ou du spray salin nasal (groupe pulvérisation) et ont été invités à effectuer le traitement assigné deux fois par jour pendant 8 semaines.
Ils ont reçu un approvisionnement de 8 semaines de matériel (irrigations Sinus Rinse de NeilMed Products Inc, et spray salin nasal Deep Sea distribué par Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
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les sujets ont été formés à la technique du lavage nasal (groupe irrigation) ou du spray salin nasal (groupe pulvérisation) et ont été invités à effectuer le traitement assigné deux fois par jour pendant 8 semaines.
Ils ont reçu un approvisionnement de 8 semaines de matériel (irrigations Sinus Rinse de NeilMed Products Inc, et spray salin nasal Deep Sea distribué par Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification du score moyen du test de résultat naso-sinusien-20
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Changement dans l'utilisation des médicaments pour les symptômes nasaux et sinusaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00000253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .