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Studie zur Nasenspülung im Vergleich zu Nasenspray bei chronischen Nasen- und Nebenhöhlensymptomen

28. Januar 2015 aktualisiert von: Melissa Pynnonen, University of Michigan

Eine randomisierte Studie zur Nasenspülung im Vergleich zu Nasenspray bei chronischen Nasen- und Nebenhöhlensymptomen

In dieser Studie wird die Nasenspülung mit Kochsalzlösung mit dem Nasenspray mit Kochsalzlösung zur Behandlung chronischer Nasen- und Nebenhöhlenbeschwerden verglichen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Nasen- und Nebenhöhlensymptomen aus und werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Jeder Teilnehmer wird in die Durchführung einer täglichen Nasenbehandlung eingewiesen. Die Probanden führen in regelmäßigen Abständen Nachuntersuchungen durch, um etwaige Veränderungen ihrer Nasensymptome nach Beginn der Behandlung mit Nasensalzlösung zu beurteilen. Die Teilnehmer können während ihrer Teilnahme an der Studie ihre üblichen Medikamente gegen Nebenhöhlenbeschwerden einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Veröffentlichung: Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

  • Vorliegen eines der folgenden Symptome an > 4 Tagen/Woche und > 15 Tagen im letzten 1 Monat:

    • Verstopfte Nase
    • Verstopfte Nase
    • Trockenheit oder Krustenbildung in der Nase
    • Abnormaler Nasenausfluss
    • Dicker Nasenausfluss

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) in den letzten 3 Monaten
  • Epistaxis in den letzten 3 Monaten, die einer Behandlung bedurfte
  • Akute Erkrankung wie Mittelohrentzündung, Laryngitis, Pharyngitis oder Rhinitis in den letzten 2 Wochen
  • Akuter Asthmaanfall oder Bronchitis in den letzten 2 Wochen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Aktuelle regelmäßige Einnahme eines der Studienmedikamente für mehr als eine Woche im letzten Monat
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Kochsalzlösung (sofern verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sprühen
Die Probanden wurden in die Technik der Nasenspülung (Spülgruppe) oder des Nasensprays mit Kochsalzlösung (Sprühgruppe) eingewiesen und gebeten, die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich durchzuführen. Sie erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Materialien (Sinus Rinse-Spülungen von NeilMed Products Inc. und Deep Sea-Nasensalzspray, vertrieben von Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Verfahren: Salzspray
Die Probanden wurden in die Technik der Nasenspülung (Spülgruppe) oder des Nasensprays mit Kochsalzlösung (Sprühgruppe) eingewiesen und gebeten, die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich durchzuführen. Sie erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Materialien (Sinus Rinse-Spülungen von NeilMed Products Inc. und Deep Sea-Nasensalzspray, vertrieben von Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Experimental: Bewässerung
Die Probanden wurden in die Technik der Nasenspülung (Spülgruppe) oder des Nasensprays mit Kochsalzlösung (Sprühgruppe) eingewiesen und gebeten, die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich durchzuführen. Sie erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Materialien (Sinus Rinse-Spülungen von NeilMed Products Inc. und Deep Sea-Nasensalzspray, vertrieben von Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Verfahren: Salzbewässerung
Die Probanden wurden in die Technik der Nasenspülung (Spülgruppe) oder des Nasensprays mit Kochsalzlösung (Sprühgruppe) eingewiesen und gebeten, die zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang zweimal täglich durchzuführen. Sie erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Materialien (Sinus Rinse-Spülungen von NeilMed Products Inc. und Deep Sea-Nasensalzspray, vertrieben von Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Mittelwerts des Sinunasal-Outcome-Tests-20
Änderung der Medikamenteneinnahme bei Nasen- und Nebenhöhlenbeschwerden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

NeilMed Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00000253

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