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Estudio de irrigación nasal versus aerosol nasal para síntomas nasales y sinusales crónicos

28 de enero de 2015 actualizado por: Melissa Pynnonen, University of Michigan

Un estudio aleatorizado de irrigación nasal versus aerosol nasal para síntomas nasales y sinusales crónicos

Este estudio comparará la irrigación nasal con solución salina con el aerosol nasal de solución salina para el tratamiento de los síntomas nasales y sinusales crónicos. Los participantes completarán un cuestionario sobre sus síntomas nasales y sinusales y serán asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento. Cada participante recibirá instrucciones sobre cómo realizar el tratamiento nasal diario. Los sujetos completarán encuestas de seguimiento a intervalos regulares para evaluar cualquier cambio en sus síntomas nasales después de comenzar el tratamiento con solución salina nasal. Los participantes pueden tomar sus medicamentos habituales para los síntomas de los senos paranasales durante su participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver publicación: Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años

  • Presencia de cualquiera de los siguientes síntomas durante > 4 días/semana y > 15 días en el último mes:

    • Congestión nasal
    • Congestión nasal
    • Sequedad o formación de costras nasales
    • Secreción nasal anormal
    • Secreción nasal espesa

Criterio de exclusión:

  • Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales (FESS) en los últimos 3 meses
  • Epistaxis en los últimos 3 meses que requirió tratamiento
  • Enfermedad aguda como otitis media, laringitis, faringitis o rinitis en las últimas 2 semanas
  • Ataque agudo de asma o bronquitis en las últimas 2 semanas
  • Incapacidad para hablar o leer inglés.
  • Uso actual de cualquiera de los medicamentos del estudio regularmente durante más de una semana en el último mes
  • Cualquier historial de intolerancia al tratamiento con solución salina (si se usa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rociar
los sujetos fueron instruidos en la técnica de lavado nasal (grupo de irrigación) o spray nasal de solución salina (grupo de spray) y se les pidió que hicieran el tratamiento asignado dos veces al día durante 8 semanas. Se les proporcionó un suministro de materiales para 8 semanas (irrigaciones Sinus Rinse de NeilMed Products Inc y aerosol nasal de solución salina Deep Sea distribuido por Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Procedimiento: aerosol salino
los sujetos fueron instruidos en la técnica de lavado nasal (grupo de irrigación) o spray nasal de solución salina (grupo de spray) y se les pidió que hicieran el tratamiento asignado dos veces al día durante 8 semanas. Se les proporcionó un suministro de materiales para 8 semanas (irrigaciones Sinus Rinse de NeilMed Products Inc y aerosol nasal de solución salina Deep Sea distribuido por Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Experimental: Irrigación
los sujetos fueron instruidos en la técnica de lavado nasal (grupo de irrigación) o spray nasal de solución salina (grupo de spray) y se les pidió que hicieran el tratamiento asignado dos veces al día durante 8 semanas. Se les proporcionó un suministro de materiales para 8 semanas (irrigaciones Sinus Rinse de NeilMed Products Inc y aerosol nasal de solución salina Deep Sea distribuido por Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Procedimiento: riego salino
los sujetos fueron instruidos en la técnica de lavado nasal (grupo de irrigación) o spray nasal de solución salina (grupo de spray) y se les pidió que hicieran el tratamiento asignado dos veces al día durante 8 semanas. Se les proporcionó un suministro de materiales para 8 semanas (irrigaciones Sinus Rinse de NeilMed Products Inc y aerosol nasal de solución salina Deep Sea distribuido por Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la puntuación media de la prueba de resultado sinonasal-20
Cambio en el uso de medicamentos para los síntomas nasales y sinusales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

NeilMed Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00000253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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