Studie van nasale irrigatie versus neusspray voor chronische neus- en sinussymptomen
28 januari 2015 bijgewerkt door: Melissa Pynnonen, University of Michigan
Een gerandomiseerde studie van nasale irrigatie versus neusspray voor chronische neus- en sinussymptomen
Deze studie zal neusspoeling met zoutoplossing vergelijken met neusspray met zoutoplossing voor de behandeling van chronische neus- en sinussymptomen.
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun neus- en sinussymptomen en worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen.
Elke deelnemer zal worden geïnstrueerd over hoe de dagelijkse nasale behandeling moet worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen follow-uponderzoeken uitvoeren om eventuele veranderingen in hun nasale symptomen te beoordelen na het starten van een nasale zoutoplossing.
Deelnemers mogen tijdens hun deelname aan het onderzoek hun gebruikelijke medicijnen voor sinussymptomen innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie publicatie: Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Aanwezigheid van een van de volgende symptomen gedurende > 4 dagen/week en > 15 dagen in de afgelopen 1 maand:
- Verstopte neus
- Verstopte neus
- Droge neus of korstvorming
- Abnormale loopneus
- Dikke loopneus
Uitsluitingscriteria:
- Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) in de afgelopen 3 maanden
- Epistaxis in de laatste 3 maanden waarvoor behandeling nodig was
- Acute ziekte zoals otitis media, laryngitis, faryngitis of rhinitis in de afgelopen 2 weken
- Acute aanval van astma of bronchitis in de laatste 2 weken
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Huidig gebruik van een van de studiemedicatie regelmatig gedurende meer dan een week in de afgelopen 1 maand
- Elke voorgeschiedenis van intolerantie voor behandeling met zoutoplossing (indien gebruikt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sproeien
proefpersonen werden geïnstrueerd in de techniek van neusspoeling (irrigatiegroep) of neusspray met zoutoplossing (spraygroep) en werden gevraagd om de toegewezen behandeling tweemaal daags gedurende 8 weken uit te voeren.
Ze kregen een voorraad materialen voor 8 weken (Sinus Rinse-irrigaties van NeilMed Products Inc en Deep Sea-neuszoutspray gedistribueerd door Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
proefpersonen werden geïnstrueerd in de techniek van neusspoeling (irrigatiegroep) of neusspray met zoutoplossing (spraygroep) en werden gevraagd om de toegewezen behandeling tweemaal daags gedurende 8 weken uit te voeren.
Ze kregen een voorraad materialen voor 8 weken (Sinus Rinse-irrigaties van NeilMed Products Inc en Deep Sea-neuszoutspray gedistribueerd door Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
|
Experimenteel: Irrigatie
proefpersonen werden geïnstrueerd in de techniek van neusspoeling (irrigatiegroep) of neusspray met zoutoplossing (spraygroep) en werden gevraagd om de toegewezen behandeling tweemaal daags gedurende 8 weken uit te voeren.
Ze kregen een voorraad materialen voor 8 weken (Sinus Rinse-irrigaties van NeilMed Products Inc en Deep Sea-neuszoutspray gedistribueerd door Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
proefpersonen werden geïnstrueerd in de techniek van neusspoeling (irrigatiegroep) of neusspray met zoutoplossing (spraygroep) en werden gevraagd om de toegewezen behandeling tweemaal daags gedurende 8 weken uit te voeren.
Ze kregen een voorraad materialen voor 8 weken (Sinus Rinse-irrigaties van NeilMed Products Inc en Deep Sea-neuszoutspray gedistribueerd door Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in de gemiddelde score van de sinonasale uitkomsttest-20
|
|
Verandering in medicatiegebruik voor neus- en sinussymptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .