Studie av neseskylling versus nesespray for kroniske nese- og bihulesymptomer
28. januar 2015 oppdatert av: Melissa Pynnonen, University of Michigan
En randomisert studie av neseskylling versus nesespray for kroniske nese- og bihulesymptomer
Denne studien vil sammenligne nesesaltvannskylling med nesesaltvannspray for behandling av kroniske nese- og bihulesymptomer.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om nese- og bihulesymptomer og vil bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene.
Hver deltaker vil bli instruert i hvordan de skal utføre daglig nesebehandling. Forsøkspersonene vil gjennomføre oppfølgingsundersøkelser med jevne mellomrom for å vurdere eventuelle endringer i nesesymptomene etter å ha startet behandling med nesesaltvann.
Deltakerne kan ta sine vanlige medisiner for bihulesymptomer under deres deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se publikasjon: Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
Tilstedeværelse av ett av følgende symptomer i > 4 dager/uke og > 15 dager i løpet av den siste 1 måneden:
- Nasal tetthet
- Nesetetthet
- Tørr nese eller skorpedannelse
- Unormal neseutslipp
- Tykk neseutslipp
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) de siste 3 månedene
- Neseblødning de siste 3 månedene som krevde behandling
- Akutt sykdom som mellomørebetennelse, laryngitt, faryngitt eller rhinitt de siste 2 ukene
- Akutt anfall av astma eller bronkitt de siste 2 ukene
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
- Nåværende bruk av noen av studiemedisinene regelmessig i mer enn en uke i løpet av den siste 1 måneden
- Enhver historie med intoleranse mot saltvannsbehandling (hvis brukt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sprøyte
forsøkspersonene ble instruert i teknikken for neseskylling (skyllegruppe) eller nesesaltvannspray (spraygruppe) og ble bedt om å utføre den tildelte behandlingen to ganger daglig i 8 uker.
De ble utstyrt med en 8-ukers forsyning av materialer (Sinus Rinse irrigations fra NeilMed Products Inc, og Deep Sea nesesaltvannsspray distribuert av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
forsøkspersonene ble instruert i teknikken for neseskylling (skyllegruppe) eller nesesaltvannspray (spraygruppe) og ble bedt om å utføre den tildelte behandlingen to ganger daglig i 8 uker.
De ble utstyrt med en 8-ukers forsyning av materialer (Sinus Rinse irrigations fra NeilMed Products Inc, og Deep Sea nesesaltvannsspray distribuert av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
|
Eksperimentell: Irrigasjon
forsøkspersonene ble instruert i teknikken for neseskylling (skyllegruppe) eller nesesaltvannspray (spraygruppe) og ble bedt om å utføre den tildelte behandlingen to ganger daglig i 8 uker.
De ble utstyrt med en 8-ukers forsyning av materialer (Sinus Rinse irrigations fra NeilMed Products Inc, og Deep Sea nesesaltvannsspray distribuert av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
forsøkspersonene ble instruert i teknikken for neseskylling (skyllegruppe) eller nesesaltvannspray (spraygruppe) og ble bedt om å utføre den tildelte behandlingen to ganger daglig i 8 uker.
De ble utstyrt med en 8-ukers forsyning av materialer (Sinus Rinse irrigations fra NeilMed Products Inc, og Deep Sea nesesaltvannsspray distribuert av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i gjennomsnittsskåren for sinonasale utfallstest-20
|
|
Endring i medisinbruk for nese- og bihulesymptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .