Studie av nässpolning kontra nässpray för kroniska näs- och sinussymtom
28 januari 2015 uppdaterad av: Melissa Pynnonen, University of Michigan
En randomiserad studie av nässpolning kontra nässpray för kroniska näs- och sinussymtom
Denna studie kommer att jämföra nässaltlösningsspolning med nässaltlösningsspray för behandling av kroniska nasala och sinussymptom.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär angående sina nasala och sinussymptom och kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna.
Varje deltagare kommer att instrueras om hur man utför daglig näsbehandling. Försökspersonerna kommer att göra uppföljningsundersökningar med jämna mellanrum för att bedöma eventuella förändringar i deras nasala symtom efter att ha påbörjat behandling med nasal saltlösning.
Deltagarna kan ta sina vanliga mediciner för sinussymptom under deras deltagande i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se publikation: Arch OtolaryngolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Närvaro av något av följande symtom i > 4 dagar/vecka och > 15 dagar under den senaste 1 månaden:
- Nasal täppt
- Nästäppa
- Nasal torrhet eller skorpbildning
- Onormala flytningar från näsan
- Tjocka flytningar från näsan
Exklusions kriterier:
- Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under de senaste 3 månaderna
- Näsblod under de senaste 3 månaderna som krävde behandling
- Akut sjukdom som otitis media, laryngit, faryngit eller rinit under de senaste 2 veckorna
- Akut attack av astma eller bronkit under de senaste 2 veckorna
- Oförmåga att tala eller läsa engelska
- Aktuell användning av någon av studieläkemedlen regelbundet i mer än en vecka under den senaste 1 månaden
- Någon historia av intolerans mot saltlösningsbehandling (om den används)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spray
försökspersonerna instruerades i tekniken för nässköljning (sköljningsgrupp) eller nässaltlösningsspray (spraygrupp) och ombads att göra den tilldelade behandlingen två gånger dagligen under 8 veckor.
De försågs med en 8-veckors försörjning av material (Sinus Rinse irrigations från NeilMed Products Inc, och Deep Sea nasal saltlösning spray distribueras av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
försökspersonerna instruerades i tekniken för nässköljning (sköljningsgrupp) eller nässaltlösningsspray (spraygrupp) och ombads att göra den tilldelade behandlingen två gånger dagligen under 8 veckor.
De försågs med en 8-veckors försörjning av material (Sinus Rinse irrigations från NeilMed Products Inc, och Deep Sea nasal saltlösning spray distribueras av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
|
Experimentell: Bevattning
försökspersonerna instruerades i tekniken för nässköljning (sköljningsgrupp) eller nässaltlösningsspray (spraygrupp) och ombads att göra den tilldelade behandlingen två gånger dagligen under 8 veckor.
De försågs med en 8-veckors försörjning av material (Sinus Rinse irrigations från NeilMed Products Inc, och Deep Sea nasal saltlösning spray distribueras av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
försökspersonerna instruerades i tekniken för nässköljning (sköljningsgrupp) eller nässaltlösningsspray (spraygrupp) och ombads att göra den tilldelade behandlingen två gånger dagligen under 8 veckor.
De försågs med en 8-veckors försörjning av material (Sinus Rinse irrigations från NeilMed Products Inc, och Deep Sea nasal saltlösning spray distribueras av Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i medelpoängen för sinonasala utfallstest-20
|
|
Förändring av läkemedelsanvändning för nasala och sinussymptom
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2006
Första postat (Uppskatta)
25 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .