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Studio dell'irrigazione nasale rispetto allo spray nasale per i sintomi nasali e sinusali cronici

28 gennaio 2015 aggiornato da: Melissa Pynnonen, University of Michigan

Uno studio randomizzato sull'irrigazione nasale rispetto allo spray nasale per i sintomi nasali e sinusali cronici

Questo studio confronterà l'irrigazione salina nasale con lo spray salino nasale per il trattamento dei sintomi cronici nasali e sinusali. I partecipanti completeranno un questionario riguardante i loro sintomi nasali e sinusali e verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Ogni partecipante verrà istruito su come eseguire il trattamento nasale quotidiano. I soggetti completeranno sondaggi di follow-up a intervalli regolari per valutare qualsiasi cambiamento nei loro sintomi nasali dopo l'inizio del trattamento con soluzione salina nasale. I partecipanti possono assumere i loro soliti farmaci per i sintomi del seno durante la loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi pubblicazione: Arch OtolaringolHeadNeckSurg. 2007;133(11):1115-1120

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi per > 4 giorni/settimana e > 15 giorni nell'ultimo mese:

    • Congestione nasale
    • Congestione nasale
    • Secchezza nasale o formazione di croste
    • Secrezione nasale anormale
    • Secrezione nasale densa

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) negli ultimi 3 mesi
  • Epistassi negli ultimi 3 mesi che hanno richiesto un trattamento
  • Malattia acuta come otite media, laringite, faringite o rinite nelle ultime 2 settimane
  • Attacco acuto di asma o bronchite nelle ultime 2 settimane
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei farmaci in studio regolarmente per più di una settimana nell'ultimo mese
  • Qualsiasi storia di intolleranza al trattamento salino (se utilizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray
i soggetti sono stati istruiti sulla tecnica del lavaggio nasale (gruppo irrigazione) o dello spray nasale salino (gruppo spray) e gli è stato chiesto di eseguire il trattamento assegnato due volte al giorno per 8 settimane. È stata fornita loro una fornitura di materiali per 8 settimane (irrigazioni di risciacquo sinusale di NeilMed Products Inc e spray nasale salino Deep Sea distribuito da Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Procedura: spruzzo salino
i soggetti sono stati istruiti sulla tecnica del lavaggio nasale (gruppo irrigazione) o dello spray nasale salino (gruppo spray) e gli è stato chiesto di eseguire il trattamento assegnato due volte al giorno per 8 settimane. È stata fornita loro una fornitura di materiali per 8 settimane (irrigazioni di risciacquo sinusale di NeilMed Products Inc e spray nasale salino Deep Sea distribuito da Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Sperimentale: Irrigazione
i soggetti sono stati istruiti sulla tecnica del lavaggio nasale (gruppo irrigazione) o dello spray nasale salino (gruppo spray) e gli è stato chiesto di eseguire il trattamento assegnato due volte al giorno per 8 settimane. È stata fornita loro una fornitura di materiali per 8 settimane (irrigazioni di risciacquo sinusale di NeilMed Products Inc e spray nasale salino Deep Sea distribuito da Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).
Procedura: irrigazione salina
i soggetti sono stati istruiti sulla tecnica del lavaggio nasale (gruppo irrigazione) o dello spray nasale salino (gruppo spray) e gli è stato chiesto di eseguire il trattamento assegnato due volte al giorno per 8 settimane. È stata fornita loro una fornitura di materiali per 8 settimane (irrigazioni di risciacquo sinusale di NeilMed Products Inc e spray nasale salino Deep Sea distribuito da Major Pharmaceuticals, Livonia, Michigan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio medio del test di esito sinonasale-20
Cambiamento nell'uso dei farmaci per i sintomi nasali e sinusali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

NeilMed Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A Pynnonen, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00000253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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