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Facteurs de risque biologiques de MCV chez les patients âgés déprimés

25 avril 2006 mis à jour par: Stanford University

Le stress, le HPA et la santé dans le vieillissement

Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration de l'humeur améliorera la dysrégulation autonome, le dysfonctionnement HPA et les troubles typiques (par ex. lipides) et des facteurs de risque atypiques chez les patients déprimés à risque cardiovasculaire (MCV) élevé. Jusqu'à 70 participants déprimés présentant des facteurs de risque cardiovasculaire élevés ont été randomisés pour une intervention cognitivo-comportementale (TCC) ou une condition de contrôle sur liste d'attente (WLC). Vingt témoins non dépressifs appariés selon l'âge et le risque seront également recrutés. Facteurs de risque traditionnels (par ex. lipides, pression artérielle, fréquence cardiaque), les facteurs de risque atypiques (fonction endothéliale, diméthylarginine asymétrique, protéine C-réactive) seront mesurés avant et après le traitement six mois plus tard. Les sujets subiront un test d'effort psychophysiologique pendant que la physiologie cardiovasculaire a été mesurée. Le cortisol salivaire sera mesuré dans la journée et lors de l'épreuve d'effort psychologique. Les sujets déprimés seront randomisés pour une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 16 semaines ou pour un contrôle sur liste d'attente. On suppose que la réduction de l'humeur sera associée à une réduction des facteurs de risque typiques et atypiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement:

L'échantillon sera tiré des cliniques suivantes des services de santé de Stanford : la clinique de réduction des risques cardiovasculaires de Stanford, le centre de tomodensitométrie par faisceau d'électrons et les cliniques de cardiologie. Les sujets seront également recrutés via les médias de masse.

Filtrer:

Les sujets potentiels seront identifiés par un bref écran combiné à une courte entrevue de suivi, le PRIME-MD qui se compose de deux éléments d'auto-évaluation, comme suit : "Au cours du MOIS DERNIER, avez-vous été BEAUCOUP dérangé par (1) peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses (oui ou non) ou (2) se sentir déprimé, déprimé ou désespéré (oui ou non)." Si l'un ou l'autre des éléments est noté « oui », une courte entrevue de suivi pour établir un diagnostic est indiquée. Les deux éléments de dépistage donnent une sensibilité de 69 % et une spécificité de 82 % lorsque les diagnostics posés par un professionnel de la santé mentale sont utilisés comme critère standard. Les sujets devront également avoir un score général au questionnaire de santé> 5, indiquant des niveaux élevés de détresse. Les sujets potentiellement éligibles subiront ensuite un entretien clinique structuré pour le diagnostic. Vingt contrôles d'âge, de sexe et de niveau de risque cardiovasculaire seront sélectionnés dans la même population. Les témoins seront appariés pour l'âge, le sexe et le risque avec les sujets déprimés.

Procédures:

Les participants viendront au Département de psychiatrie pour une évaluation de base, y compris subir un examen psychiatrique structuré et remplir des mesures d'auto-évaluation de base. S'ils sont intéressés et éligibles, ils seront invités à remplir une série d'évaluations qui dureront trois jours. Le premier jour, ils seront ensuite invités à se présenter au Stanford General Research Center le prochain mercredi disponible, à 9h00. À ce moment-là, un examen médical sera effectué, des prélèvements sanguins seront effectués et la FMVD (voir ci-dessous) entreprise. Il leur sera ensuite demandé de porter un "lifeshirt", un sous-vêtement porté sur la poitrine qui mesurera la fréquence cardiaque pendant la journée, et de signaler leur humeur et leur activité jusqu'à 5 fois à l'aide d'un ordinateur portable attaché au lifeshirt. Chaque participant sera programmé pour obtenir des échantillons de salive à l'aide de cotons-tiges dans des "dispositifs de salivette" au moment du réveil, 30 minutes plus tard, puis à 1200h, 1700h et 2100h chacun des deux jours. Les participants ont été invités à réfrigérer chaque échantillon immédiatement après le prélèvement, à ne pas manger, boire, fumer, se brosser les dents ou utiliser un bain de bouche dans les 30 minutes précédant le prélèvement, et à ne pas boire d'alcool pendant les 8 à 10 heures précédant le prélèvement des échantillons ou pendant les jours de collecte. Le deuxième jour, ils rendront le gilet de sauvetage et continueront à obtenir des cortisols salivaires. Le troisième jour, il leur sera demandé de retourner au GCRC de Stanford pour entreprendre un test de stress psychologique. Le test de stress psychologique est un stresseur social et cognitif standardisé composé de 5 minutes de stress anticipatoire, puis de 5 minutes de prise de parole en public (simulation d'entretien d'embauche) et de 5 minutes de calcul mental, tous deux réalisés devant un panel de 2 évaluateurs. Les sujets étaient assis dans une chaise confortable tout au long de la procédure. Les sujets ont été informés que leur discours serait évalué par un panel de deux codeurs comportementaux experts et qu'il serait noté sur la base de l'équilibre, de la capacité d'élocution et de l'expressivité. Pendant le stress psychologique, un certain nombre de fonctions physiologiques seront mesurées à l'aide de capteurs fixés sur la poitrine et les bras. Les sujets seront également invités à fournir des échantillons de salive entre les mesures et à signaler leur humeur. À la fin de l'épreuve d'effort, ils rencontreront un enquêteur pour un débriefing.

Les sujets déprimés randomisés pour la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seront invités à assister à 16 séances d'une heure sur 4 à 5 mois. La TCC sera menée par un thérapeute senior. La thérapie cognitive vise à éliminer les symptômes en identifiant et en corrigeant la pensée déformée, biaisée négativement et à chaque instant du patient et vise théoriquement à prévenir les rechutes / récidives en identifiant et en corrigeant les hypothèses silencieuses (croyances ou schémas personnels). Les interventions de traitement cognitif modernes abordent également les aspects comportementaux de la dépression en encourageant davantage d'activités de divers types. (Étant donné que le niveau de condition physique est un facteur de confusion potentiel pour les variables d'intérêt, l'augmentation de l'activité aérobique ne sera pas incluse dans l'intervention.) Les sujets témoins déprimés se verront proposer l'intervention TCC (dans un format de groupe) après le suivi de six mois et/ou seront référés pour un traitement, comme souhaité et approprié. Au post-traitement et au suivi de six mois, les sujets seront soigneusement évalués pour toute intervention de psychothérapie et de psychopharmacologie.

Les mêmes évaluations seront menées au départ et six mois plus tard.

Mesures:

Variables descriptives et de contrôle de l'intervention : les informations démographiques de base comprendront l'éducation, l'origine ethnique et l'état matrimonial.

Entrevue clinique structurée pour le diagnostic (SCID). Une entrevue clinique structurée pour le diagnostic modifiée pour inclure l'entrevue sur la dépression de Hamilton sera utilisée. Les entretiens cliniques structurés sont désormais la méthode standard de diagnostic dans les études psychiatriques.

Statut médical. Un questionnaire standard concernant les facteurs de risque coronariens, les médicaments et le diagnostic médical sera rempli au départ sur tous les sujets. Fréquence cardiaque et ECG de base. L'ECG à 12 dérivations au repos sera enregistré à l'aide d'un électrocardiographe standard au moment du tapis roulant. Les sujets présentant des événements cardiovasculaires évidents sur leur ECG seront exclus. Pression artérielle. La pression artérielle au repos sera mesurée en triple par des techniques asculatoires à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.

Poids corporel (kg) et taille (m). Le poids (en kg) sera mesuré sur une balance à fléau. La taille et le poids seront obtenus en position debout, déchaussés et les sujets portant des vêtements de ville.

Lipides et apolipoprotéines. Les taux plasmatiques à jeun de cholestérol total et de triglycérides seront obtenus à partir d'échantillons à jeun.

Échographie duplex de la vasodilatation médiée par le flux (FMVD). Les méthodes sont les suivantes : le diamètre de l'artère brachiale (DBA) sera mesuré à plusieurs moments uniques sous 4 états à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire standard de 7 MHz et d'un système Hewlett-Packard (Hewlett-Packard, Palo Alto, Californie). Les quatre états comprennent : au repos, pendant l'ischémie des membres (créée en gonflant un brassard de tensiomètre placé en aval de l'artère brachiale à des pressions supra-systémiques), en réponse à une hyperémie réactive (avec un débit accru produisant une vasodilatation dépendante de l'endothélium). Les mesures de ces trois états seront ensuite répétées une deuxième fois. Enfin, la DBA sera ensuite mesurée en (4) réponse à l'administration de nitroglycérine sublinguale. L'ADMA (diméthylarginine asymétrique) sera dosée.

Activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien Cortisol et variation diurne du cortisol. Le cortisol sera mesuré à l'aide d'échantillons de salive auto-administrés. Les sujets obtiendront des échantillons sur trois jours consécutifs, à cinq intervalles tout au long de chaque journée (au réveil, 45 minutes plus tard, 17 h, 21 h et au coucher), au domicile des sujets. Un kit de test sera utilisé par chaque sujet composé de 15 tubes de salivette. Le cortisol salivaire s'est avéré être un outil fiable pour les enquêtes sur l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Évaluation en laboratoire de la RSA et de la sensibilité baroréflexe La RSA et la sensibilité baroréflexe seront évaluées de manière non invasive en laboratoire pendant une ligne de base de 10 minutes. Les canaux physiologiques nécessaires à leur quantification seront enregistrés à l'aide (1) d'un ECG (fréquence d'échantillonnage de 400 Hz) ; (2) deux canaux de respiration utilisant un système Respitrace (Ambulatory Monitoring, Ardsley, NY); des bandes sont placées autour de la partie supérieure du thorax et autour de l'abdomen et calibrées par rapport à la spirométrie (taux d'échantillonnage de 25 Hz) ; (3) une forme d'onde continue de la pression artérielle artérielle à partir de l'index au moyen du système Finapres 2300.

Les mesures de la dépression comprennent l'interview sur la dépression de Hamilton (HDI) et l'interview sur la dépression de Beck (BDI), un court 21 éléments sera également obtenu. Stress perçu Échelle de stress perçu (PSS). Le PSS mesure une perception globale du stress au cours du mois précédent. Il a une version courte composée de dix éléments, par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous senti que les difficultés s'accumulaient si haut que vous ne pouviez pas les surmonter ?" Les options de réponse ont été évaluées à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points : (0 = Jamais à 4 = Très souvent). Les scores de quatre items qui ont été formulés dans le sens opposé (par exemple, « Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu l'impression que les choses allaient dans votre sens ? ») sont notés à l'envers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 55 ans, hypertendu ou hypercholestérolémique, déprimé

Critère d'exclusion:

  • suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement dans la dépression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des facteurs de risque typiques et atypiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig B Taylor, Stanford Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBarrTaylor
  • 5P01AG018784-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale

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