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Thérapie d'ultrafiltration ambulatoire dans l'essai de patients souffrant d'insuffisance cardiaque

3 octobre 2012 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Thérapie d'ultrafiltration ambulatoire dans l'essai de faisabilité de l'insuffisance cardiaque

Cet essai examinera l'efficacité et l'acceptation par les patients de la thérapie par ultrafiltration dans un cadre ambulatoire.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients ambulatoires qui souffrent d'insuffisance cardiaque et d'hypervolémie peuvent être traités de manière sûre et efficace dans une clinique de perfusion ambulatoire. Les résultats de cet essai seront utiles pour planifier un essai randomisé de plus grande envergure comparant les soins habituels et l'ultrafiltration pour cette population de patients dans des environnements ambulatoires similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité, l'innocuité et l'acceptation par les patients de l'ultrafiltration chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypervolémie. Les résultats seront utiles pour planifier un essai clinique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront recrutés à la clinique de cardiologie du centre médical du comté de Hennepin. Les patients sont éligibles pour l'étude s'ils sont :

    1. Plus de 18 ans
    2. Pas enceinte
    3. Avoir une insuffisance cardiaque avec aggravation de l'hypervolémie malgré les diurétiques oraux
    4. Avoir au moins deux des signes ou symptômes d'hypervolémie suivants : JVD, œdème > 1+, râles, œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire, orthopnée ou PND
    5. Pas plus de 10 kg au-dessus de leur poids de base habituel

    6. Avoir, de l'avis du médecin traitant, un besoin d'au moins 2 litres de prélèvement volumique

      Critère d'exclusion:

    1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg
    2. Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
    3. Hématocrite >45 %
    4. Arythmies incontrôlées
    5. Besoin d'hospitalisation
    6. Nécessite une thérapie de remplacement rénal
    7. Contre-indication à l'anticoagulation par héparine

    8. Mauvais accès veineux.

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité
Le critère principal d'efficacité est la perte de poids mesurée immédiatement et 48 heures après l'ultrafiltration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La qualité de vie sera évaluée par la classification NYHA à 48 heures.
Échelles de Likert traitant l'insuffisance cardiaque globale et les symptômes d'essoufflement à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

Nuwellis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 06-2642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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