Prueba de terapia de ultrafiltración para pacientes ambulatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca
3 de octubre de 2012 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Prueba de viabilidad de la terapia de ultrafiltración para pacientes ambulatorios en la insuficiencia cardíaca
Este ensayo analizará la efectividad y la aceptación del paciente de la terapia de ultrafiltración en un entorno ambulatorio.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes ambulatorios que padecen insuficiencia cardíaca e hipervolemia pueden ser tratados con seguridad y eficacia en una clínica de infusión para pacientes ambulatorios. Los resultados de este ensayo serán útiles para planificar un ensayo aleatorizado más grande que compare la atención habitual y la ultrafiltración para esta población de pacientes en entornos ambulatorios similares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, la eficacia, la seguridad y la aceptación por parte del paciente de la ultrafiltración en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca e hipervolemia.
Los resultados serán útiles en la planificación de un ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán reclutados de la clínica de cardiología en el Centro Médico del Condado de Hennepin. Los pacientes son elegibles para el estudio si son:
- mayores de 18
- No embarazada
- Tiene insuficiencia cardíaca con empeoramiento de la hipervolemia a pesar de los diuréticos orales
- Tener al menos dos de los siguientes signos o síntomas de hipervolemia: JVD, edema >1+, estertores, edema pulmonar en la radiografía de tórax, ortopnea o PND
- No más de 10 kg por encima de su peso inicial habitual
Tener, a juicio del médico tratante, necesidad de eliminación de un volumen mínimo de 2 litros
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Hematocrito >45 %
- Arritmias no controladas
- Necesidad de hospitalización
- Requiere terapia de reemplazo renal
- Contraindicación a la anticoagulación con heparina
Mal acceso venoso.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eficacia
|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la pérdida de peso medida inmediatamente y 48 horas después de la ultrafiltración.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La calidad de vida se evaluará mediante la clasificación de la NYHA a las 48 horas.
|
|
Escalas de Likert que abordan la insuficiencia cardíaca global y los síntomas de dificultad para respirar a las 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR 06-2642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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