Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk ultrafiltreringsterapi vid hjärtsviktspatienter Trial

3 oktober 2012 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Poliklinisk ultrafiltreringsterapi i genomförbarhetsförsök med hjärtsvikt

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och patientens acceptans av ultrafiltreringsterapi i en öppenvårdsmiljö.

Syftet med denna studie är att avgöra om ambulerande patienter som lider av hjärtsvikt och hypervolemi kan behandlas säkert och effektivt på en poliklinisk infusionsklinik. Resultaten från denna studie kommer att vara användbara för att planera en större, randomiserad studie som jämför vanlig vård och ultrafiltrering för denna patientpopulation i liknande ambulatoriska miljöer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, effektiviteten, säkerheten och patientens acceptans av ultrafiltrering hos ambulerande patienter med hjärtsvikt och hypervolemi. Resultaten kommer att vara användbara vid planering av en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att rekryteras från kardiologiska kliniken vid Hennepin County Medical Center. Patienter är berättigade till studien om de är:

    1. Äldre än 18
    2. Inte gravid
    3. Har hjärtsvikt med försämrad hypervolemi trots orala diuretika
    4. Har minst två av följande tecken eller symtom på hypervolemi: JVD, ödem >1+, lungödem på lungödem vid lungröntgen, ortopné eller PND
    5. Inte mer än 10 kg över sin vanliga baslinjevikt

    6. Har enligt den behandlande läkarens bedömning ett behov av minst 2 liter volymavlägsnande

      Exklusions kriterier:

    1. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
    2. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
    3. Hematokrit >45 %
    4. Okontrollerade arytmier
    5. Behov av sjukhusvistelse
    6. Kräver njurersättningsterapi
    7. Kontraindikation för antikoagulering med heparin

    8. Dålig venös tillgång.

      -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet
Det primära effektmåttet är viktminskning mätt omedelbart och 48 timmar efter ultrafiltrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet kommer att bedömas av NYHA-klassificeringen efter 48 timmar.
Likert-skalor som adresserar global hjärtsvikt och andnöd vid 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

Nuwellis, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR 06-2642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera