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Terapia di ultrafiltrazione ambulatoriale nella sperimentazione di pazienti con insufficienza cardiaca

3 ottobre 2012 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Terapia di ultrafiltrazione ambulatoriale nella prova di fattibilità dell'insufficienza cardiaca

Questo studio esaminerà l'efficacia e l'accettazione da parte del paziente della terapia di ultrafiltrazione in ambito ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti ambulatoriali che soffrono di insufficienza cardiaca e ipervolemia possono essere trattati in modo sicuro ed efficace in una clinica di infusione ambulatoriale. I risultati di questo studio saranno utili per pianificare uno studio randomizzato più ampio che confronti le cure abituali e l'ultrafiltrazione per questa popolazione di pazienti in contesti ambulatoriali simili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'efficacia, la sicurezza e l'accettazione da parte del paziente dell'ultrafiltrazione nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca e ipervolemia. I risultati saranno utili nella pianificazione di una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno reclutati dalla clinica di cardiologia presso l'Hennepin County Medical Center. I pazienti sono eleggibili per lo studio se sono:

    1. Più vecchio di 18 anni
    2. Non incinta
    3. Avere insufficienza cardiaca con peggioramento dell'ipervolemia nonostante i diuretici orali
    4. Avere almeno due dei seguenti segni o sintomi di ipervolemia: JVD, edema >1+, rantoli edema polmonare alla radiografia del torace, ortopnea o PND
    5. Non più di 10 kg sopra il normale peso di base

    6. Avere, a giudizio del medico curante, la necessità di un minimo di 2 litri di rimozione di volume

      Criteri di esclusione:

    1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
    2. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
    3. Ematocrito >45%
    4. Aritmie incontrollate
    5. Necessità di ricovero
    6. Richiede terapia renale sostitutiva
    7. Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina

    8. Scarso accesso venoso.

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia
L'endpoint primario di efficacia è la perdita di peso misurata immediatamente e 48 ore dopo l'ultrafiltrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La qualità della vita sarà valutata dalla classificazione NYHA a 48 ore.
Scale Likert che affrontano i sintomi di insufficienza cardiaca globale e mancanza di respiro a 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 06-2642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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