Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní ultrafiltrační terapie u pacientů se srdečním selháním ve studii

3. října 2012 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Ambulantní ultrafiltrační terapie ve studii proveditelnosti srdečního selhání

Tato studie se bude zabývat účinností ultrafiltrační terapie a její akceptací pacienty v ambulantních podmínkách.

Účelem této studie je zjistit, zda ambulantní pacienti, kteří trpí srdečním selháním a hypervolémií, mohou být bezpečně a efektivně léčeni v ambulantní infuzní ambulanci. Výsledky této studie budou užitečné při plánování větší, randomizované studie srovnávající obvyklou péči a ultrafiltraci u této populace pacientů v podobných ambulantních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti, bezpečnosti a přijetí ultrafiltrace pacienty u ambulantních pacientů se srdečním selháním a hypervolémií. Výsledky budou užitečné při plánování větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se budou rekrutovat z kardiologické kliniky v Hennepin County Medical Center. Pacienti jsou způsobilí ke studii, pokud:

    1. Starší než 18
    2. Není těhotná
    3. I přes perorální diuretika trpí srdečním selháním se zhoršující se hypervolémií
    4. Mít alespoň dva z následujících známek nebo příznaků hypervolemie: JVD, edém >1+, chvění plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku, ortopnoe nebo PND
    5. Ne více než 10 kg nad jejich obvyklou základní hmotnost

    6. Podle názoru ošetřujícího lékaře je potřeba minimálně 2 litry objemového odběru

      Kritéria vyloučení:

    1. Systolický krevní tlak < 90 mmHg
    2. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
    3. Hematokrit > 45 %
    4. Nekontrolované arytmie
    5. Nutnost hospitalizace
    6. Vyžaduje renální substituční terapii
    7. Kontraindikace antikoagulace heparinem

    8. Špatný žilní přístup.

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Primárním koncovým bodem účinnosti je ztráta hmotnosti měřená okamžitě a 48 hodin po ultrafiltraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života bude hodnocena podle klasifikace NYHA po 48 hodinách.
Likertovy škály řešící globální srdeční selhání a symptomy dušnosti po 48 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Nuwellis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 06-2642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit