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Studie zur ambulanten Ultrafiltrationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Machbarkeitsstudie zur ambulanten Ultrafiltrationstherapie bei Herzinsuffizienz

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Patientenakzeptanz der Ultrafiltrationstherapie im ambulanten Bereich untersucht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ambulante Patienten, die an Herzinsuffizienz und Hypervolämie leiden, sicher und wirksam behandelt werden können in einer ambulanten Infusionsklinik. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Planung einer größeren, randomisierten Studie hilfreich sein, in der die übliche Pflege und die Ultrafiltration für diese Patientenpopulation in ähnlichen ambulanten Umgebungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenakzeptanz der Ultrafiltration bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypervolämie. Die Ergebnisse werden bei der Planung einer größeren klinischen Studie nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus der Kardiologieklinik des Hennepin County Medical Center rekrutiert. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie:

    1. Älter als 18
    2. Nicht schwanger
    3. Herzinsuffizienz mit zunehmender Hypervolämie trotz oraler Diuretika
    4. Sie haben mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Hypervolämie: JVD, Ödem >1+, Rasselgeräusche, Lungenödem im Röntgenbild des Brustkorbs, Orthopnoe oder PND
    5. Nicht mehr als 10 kg über ihrem üblichen Grundgewicht

    6. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht ein Bedarf an einer Volumenentnahme von mindestens 2 Litern

      Ausschlusskriterien:

    1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
    2. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
    3. Hämatokrit >45 %
    4. Unkontrollierte Arrhythmien
    5. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
    6. Erfordern eine Nierenersatztherapie
    7. Kontraindikation für eine Antikoagulation mit Heparin

    8. Schlechter venöser Zugang.

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Gewichtsverlust, der unmittelbar und 48 Stunden nach der Ultrafiltration gemessen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Lebensqualität wird nach 48 Stunden anhand der NYHA-Klassifizierung beurteilt.
Likert-Skalen zur Behandlung globaler Herzinsuffizienz- und Atemnotsymptome nach 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Nuwellis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 06-2642

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