Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante ultrafiltratietherapie bij patiënten met hartfalen

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Ambulante ultrafiltratietherapie bij haalbaarheidsonderzoek naar hartfalen

Deze proef zal kijken naar de effectiviteit en acceptatie door de patiënt van ultrafiltratietherapie in een poliklinische setting.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ambulante patiënten die lijden aan hartfalen en hypervolemie veilig en effectief kunnen worden behandeld in een polikliniek infuuskliniek. De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn bij het plannen van een grotere, gerandomiseerde studie waarin gebruikelijke zorg en ultrafiltratie voor deze patiëntenpopulatie in vergelijkbare ambulante omgevingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid, effectiviteit, veiligheid en acceptatie door de patiënt van ultrafiltratie bij ambulante patiënten met hartfalen en hypervolemie te beoordelen. De resultaten zullen nuttig zijn bij het plannen van een grotere klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de cardiologiekliniek in het Hennepin County Medical Center. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:

    1. Ouder dan 18
    2. Niet zwanger
    3. Heb hartfalen met verergerende hypervolemie ondanks orale diuretica
    4. Ten minste twee van de volgende tekenen of symptomen van hypervolemie hebben: JVD, oedeem >1+, reuzel longoedeem op thoraxfoto, orthopneu of PND
    5. Niet meer dan 10 kg boven hun gebruikelijke basisgewicht

    6. Naar het oordeel van de behandelend arts behoefte hebben aan minimaal 2 liter volume afname

      Uitsluitingscriteria:

    1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
    2. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL
    3. Hematocriet >45 %
    4. Ongecontroleerde aritmieën
    5. Ziekenhuisopname nodig
    6. Nierfunctievervangende therapie nodig hebben
    7. Contra-indicatie voor antistolling met heparine

    8. Slechte veneuze toegang.

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is gewichtsverlies dat onmiddellijk en 48 uur na ultrafiltratie wordt gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De kwaliteit van leven wordt na 48 uur beoordeeld door de NYHA-classificatie.
Likert-schalen gericht op wereldwijd hartfalen en symptomen van kortademigheid na 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

Nuwellis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 06-2642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren