Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk ultrafiltreringsterapi i hjertesviktpasienter

3. oktober 2012 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Poliklinisk ultrafiltreringsterapi i gjennomføringsprøve for hjertesvikt

Denne studien vil se på effektiviteten og pasientens aksept av ultrafiltreringsterapi i poliklinisk setting.

Hensikten med denne studien er å finne ut om ambulante pasienter som lider av hjertesvikt og hypervolemi kan behandles trygt og effektivt i en poliklinisk infusjonsklinikk. Resultatene fra denne studien vil være nyttige for å planlegge en større, randomisert studie som sammenligner vanlig pleie og ultrafiltrering for denne pasientpopulasjonen i lignende ambulatoriske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet, effektivitet, sikkerhet og pasientaksept av ultrafiltrering hos ambulerende pasienter med hjertesvikt og hypervolemi. Resultatene vil være nyttige i planleggingen av en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli rekruttert fra kardiologisk klinikk ved Hennepin County Medical Center. Pasienter er kvalifisert for studien hvis de er:

    1. Eldre enn 18
    2. Ikke gravid
    3. Har hjertesvikt med forverret hypervolemi til tross for orale diuretika
    4. Har minst to av følgende tegn eller symptomer på hypervolemi: JVD, ødem >1+, rales lungeødem på røntgen av thorax, ortopné eller PND
    5. Ikke mer enn 10 kg over den vanlige grunnvekten

    6. Har etter behandlende leges mening behov for minimum 2 liter volumfjerning

      Ekskluderingskriterier:

    1. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
    2. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
    3. Hematokrit >45 %
    4. Ukontrollerte arytmier
    5. Behov for sykehusinnleggelse
    6. Krever nyreerstatningsterapi
    7. Kontraindikasjon for antikoagulasjon med heparin

    8. Dårlig venetilgang.

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Det primære effektendepunktet er vekttap målt umiddelbart og 48 timer etter ultrafiltrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet vil bli vurdert av NYHA-klassifiseringen etter 48 timer.
Likert-skalaer som tar for seg global hjertesvikt og kortpustethet etter 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

Nuwellis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Bart, MD, Hennepin Faculty Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR 06-2642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere