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Un essai du paclitaxel et du bévacizumab contre la gemcitabine, le paclitaxel et le bévacizumab dans le cancer du sein avancé

15 juillet 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé de phase II comparant le paclitaxel et le bévacizumab à la gemcitabine, le paclitaxel et le bévacizumab comme traitement de première intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique

Cette étude comparera la réponse du cancer aux deux traitements du cancer du sein localement avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00935
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  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
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      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
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      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
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    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
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      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
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      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
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      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et le cancer s'est propagé à des zones éloignées du sein ou des organes.
  • Doit être capable de mesurer la maladie par des paramètres médicaux spécifiques
  • Peut avoir reçu un traitement contre le cancer du sein au stade précoce de la maladie
  • Peut être limité dans les activités physiques pénibles mais capable d'effectuer des travaux légers.
  • Doit avoir une fonction organique adéquate, comme le montrent les résultats des tests sanguins.

Exclusion

Critère:

  • Cancer qui s'est propagé au cerveau.
  • Problèmes cardiaques instables
  • Hypertension artérielle instable.
  • Le traitement du cancer du sein après que la maladie a envisagé de se propager à d'autres zones ou organes.
  • Ne pas être d'accord avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: paclitaxel plus bevacizumab (PB)
paclitaxel 90 milligrammes par mètre carré (mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 tous les 28 jours suivi de bevacizumab 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par voie IV les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Médicament: paclitaxel
90 mg/m2, IV, jour 1, jour 8 et jour 15 tous les 28 jours jusqu'à réponse complète, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: bevacizumab
10 mg/kg, IV, jour 1 et jour 15 tous les 28 jours jusqu'à réponse complète, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: paclitaxel plus bevacizumab plus gemcitabine (PB+G)
paclitaxel 90 milligrammes par mètre carré (mg/m2) administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 tous les 28 jours suivi de gemcitabine 1500 mg/m2 IV les jours 1 et 15 tous les 28 jours suivi de bevacizumab 10 milligrammes par kilogramme ( mg/kg) administré IV les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Médicament: paclitaxel
90 mg/m2, IV, jour 1, jour 8 et jour 15 tous les 28 jours jusqu'à réponse complète, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: bevacizumab
10 mg/kg, IV, jour 1 et jour 15 tous les 28 jours jusqu'à réponse complète, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: gemcitabine
1500 mg/m2, IV jour 1 et jour 15 tous les 28 jours jusqu'à réponse complète, progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: de base et tous les 2 cycles (environ 8 semaines) de traitement jusqu'à la progression mesurée de la maladie (MP) et après le traitement jusqu'au début de la MP ou d'un autre traitement (jusqu'à 35 mois)
Réponse définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) : Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. L'ORR a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse de RC ou de RP. ORR = nombre de participants atteints de RC ou de RP/nombre de participants qualifiés pour l'analyse de la réponse tumorale (population per protocole).
de base et tous les 2 cycles (environ 8 semaines) de traitement jusqu'à la progression mesurée de la maladie (MP) et après le traitement jusqu'au début de la MP ou d'un autre traitement (jusqu'à 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 35 mois (des évaluations de la tumeur ont été effectuées tous les 2 cycles pendant le traitement à l'étude ; tous les 2 mois pendant le post-traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux)
La SSP a été mesurée de la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ou avaient eu une progression de la maladie à la date limite d'inclusion des données, la durée de la SSP a été censurée à la date de la dernière visite d'étude avant la date limite d'inclusion des données.
de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès jusqu'à 35 mois (des évaluations de la tumeur ont été effectuées tous les 2 cycles pendant le traitement à l'étude ; tous les 2 mois pendant le post-traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux)
La survie globale
Délai: de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 mois)
La survie globale a été mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont le décès n'était pas connu à la date limite d'inclusion des données, la durée de survie globale a été censurée à la date de la dernière visite d'étude avant la date limite d'inclusion des données.
de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 mois)
Évaluation fonctionnelle totale du traitement du cancer - Sein (FACT-B) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
FACT-B mesure les domaines suivants de la qualité de vie liée à la santé (HR-QL) : bien-être physique (PWB), bien-être social/familial (SFWB), bien-être émotionnel (EWB), bien-être fonctionnel (FWB), et les préoccupations supplémentaires du cancer du sein (BCS). Les scores FACT-B totaux vont de 0 à 144, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie HR. Les estimations des différences minimales importantes obtenues pour FACT-B sont de 7 à 8 points. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Sous-échelle du bien-être physique (PWB) : changement de la ligne de base à la fin de la thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
La sous-échelle PWB du FACT-B mesure le bien-être physique. Les scores totaux du PWB vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une meilleure HR-QOL. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Sous-échelle du bien-être social/familial (SFWB) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
La sous-échelle SFWB du FACT-B mesure le bien-être social/familial. Les scores SFWB totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie HR. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Sous-échelle du bien-être émotionnel (EWB) : changement de la ligne de base à la fin de la thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
La sous-échelle EWB de FACT-B mesure le bien-être émotionnel. Les scores totaux d'EWB vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une meilleure HR-QOL. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Sous-échelle du bien-être fonctionnel (FWB) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
La sous-échelle FWB du FACT-B mesure le bien-être fonctionnel. Les scores FWB totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une meilleure HR-QOL. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Sous-échelle du cancer du sein (BCS) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
La sous-échelle BCS du FACT-B mesure les préoccupations supplémentaires liées au cancer du sein. Les scores BCS totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une meilleure HR-QOL. Les estimations des différences minimales importantes obtenues pour BCS sont de 2 à 3 points. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Trial Outcome Index-Breast (TOI-B) : changement entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)
Le TOI-B représente le total des sous-échelles PWB, FWB et BCS. Les scores TOI-B totaux vont de 0 à 92, les scores les plus élevés représentant une meilleure HR-QOL. Les estimations des différences minimales importantes obtenues pour le TOI sont de 5 à 6 points. FACT-B a été évalué au départ (avant le début du cycle 1 [jour 1]), puis avant le début de chaque cycle suivant (environ toutes les 4 semaines) pendant le traitement, jusqu'au suivi post-traitement de 30 jours.
Ligne de base jusqu'à 30 jours de suivi post-thérapeutique (jusqu'à 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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