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Un ensayo de paclitaxel y bevacizumab frente a gemcitabina, paclitaxel y bevacizumab en cáncer de mama avanzado

15 de julio de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado de fase II de paclitaxel y bevacizumab versus gemcitabina, paclitaxel y bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Este estudio comparará la respuesta del cáncer a ambos tratamientos para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
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    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
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      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • San Juan, Puerto Rico, 00935
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y el cáncer se ha diseminado a áreas distantes de la mama o de los órganos.
  • Debe ser capaz de medir la enfermedad por parámetros médicos específicos
  • Puede haber recibido tratamiento para el cáncer de mama en la etapa temprana de la enfermedad.
  • Puede estar restringido en actividades físicamente extenuantes pero capaz de realizar trabajos livianos.
  • Debe tener una función orgánica adecuada como se ve en los resultados de los análisis de sangre.

Exclusión

Criterios:

  • Cáncer que se ha propagado al cerebro.
  • Problemas cardíacos inestables
  • Presión arterial alta inestable.
  • Tratamiento del cáncer de mama después de que la enfermedad haya considerado extenderse a otras áreas u órganos.
  • Incapaz de estar de acuerdo con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: paclitaxel más bevacizumab (PB)
paclitaxel 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 cada 28 días seguido de bevacizumab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado por vía IV los días 1 y 15 cada 28 días
Droga: paclitaxel
90 mg/m2, IV, día 1, día 8 y día 15 cada 28 días hasta respuesta completa, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, IV, día 1 y día 15 cada 28 días hasta respuesta completa, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: paclitaxel más bevacizumab más gemcitabina (PB+G)
paclitaxel 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) administrado por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 cada 28 días seguido de gemcitabina 1500 mg/m2 IV los días 1 y 15 cada 28 días seguido de bevacizumab 10 miligramos por kilogramo ( mg/kg) administrado IV los días 1 y 15 cada 28 días
Droga: paclitaxel
90 mg/m2, IV, día 1, día 8 y día 15 cada 28 días hasta respuesta completa, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, IV, día 1 y día 15 cada 28 días hasta respuesta completa, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: gemcitabina
1500 mg/m2, IV día 1 y día 15 cada 28 días hasta respuesta completa, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY188011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 2 ciclos (aproximadamente 8 semanas) de tratamiento para medir la enfermedad progresiva (EP) y después de la terapia hasta que se inicie la DP u otra terapia (hasta 35 meses)
Respuesta definida según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores. ORR se definió como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta de CR o PR. ORR = número de participantes con RC o PR/número de participantes calificados para el análisis de respuesta tumoral (población por protocolo).
al inicio y cada 2 ciclos (aproximadamente 8 semanas) de tratamiento para medir la enfermedad progresiva (EP) y después de la terapia hasta que se inicie la DP u otra terapia (hasta 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte hasta 35 meses (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio; cada 2 meses durante la posterapia hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer)
La SLP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya muerte o progresión de la enfermedad no se sabía a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la SLP se censuró en la fecha de la última visita del estudio antes de la fecha límite de inclusión de datos.
desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte hasta 35 meses (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio; cada 2 meses durante la posterapia hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 35 meses)
La supervivencia global se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya muerte no se sabía a partir de la fecha límite de inclusión de los datos, la duración de la supervivencia general se censuró en la fecha de la última visita del estudio anterior a la fecha límite de los datos.
línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 35 meses)
Evaluación funcional total de la terapia del cáncer de mama (FACT-B): cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
FACT-B mide los siguientes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QL): bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SFWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de mama (BCS). Las puntuaciones totales de FACT-B oscilan entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas representan una mejor HR-QOL. Las estimaciones de diferencias mínimamente importantes obtenidas para FACT-B son 7-8 puntos. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, durante el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Subescala de bienestar físico (PWB): cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
La subescala PWB de FACT-B mide el bienestar físico. Los puntajes totales de PWB varían de 0 a 28, y los puntajes más altos representan una mejor HR-QOL. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Subescala de Bienestar Social/Familiar (SFWB): Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
La subescala SFWB de FACT-B mide el bienestar social/familiar. Los puntajes totales de SFWB varían de 0 a 28, y los puntajes más altos representan una mejor HR-QOL. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Subescala de Bienestar Emocional (EWB): Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
La subescala EWB de FACT-B mide el bienestar emocional. Los puntajes totales de EWB varían de 0 a 24, y los puntajes más altos representan una mejor HR-QOL. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Subescala de bienestar funcional (FWB): cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
La subescala FWB de FACT-B mide el bienestar funcional. Los puntajes totales de FWB varían de 0 a 28, y los puntajes más altos representan una mejor HR-QOL. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Subescala de cáncer de mama (BCS): cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
La subescala BCS de FACT-B mide preocupaciones adicionales sobre el cáncer de mama. Los puntajes totales de BCS varían de 0 a 36, ​​y los puntajes más altos representan una mejor HR-QOL. Las estimaciones de diferencias mínimamente importantes obtenidas para BCS son 2-3 puntos. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
Índice de resultados del ensayo de mama (TOI-B): cambio desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)
El TOI-B representa el total de las subescalas PWB, FWB y BCS. Las puntuaciones TOI-B totales varían de 0 a 92, y las puntuaciones más altas representan una mejor HR-QOL. Las estimaciones de diferencias mínimamente importantes obtenidas para TOI son 5-6 puntos. FACT-B se evaluó al inicio (antes del inicio del Ciclo 1 [Día 1]), luego antes del inicio de cada ciclo subsiguiente (aproximadamente cada 4 semanas) durante la terapia, hasta el seguimiento de 30 días después de la terapia.
Línea de base hasta 30 días de seguimiento posterior a la terapia (hasta 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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