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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00320541
진행성 유방암에서 Paclitaxel 및 Bevacizumab 대 Gemcitabine, Paclitaxel 및 Bevacizumab의 임상시험
2013년 7월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 치료로서 파클리탁셀 및 베바시주맙 대 젬시타빈, 파클리탁셀 및 베바시주맙의 무작위 2상 시험
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 두 가지 치료법에 대한 암 반응을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59807
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75237
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 암이 유방이나 장기의 먼 부위로 전이된 여성.
- 특정 의료 매개변수로 질병을 측정할 수 있어야 합니다.
- 질병의 초기 단계에서 유방암 치료를 받았을 수 있습니다.
- 육체적으로 힘든 활동에는 제한을 받을 수 있지만 가벼운 작업은 수행할 수 있습니다.
- 혈액 검사 결과에서 볼 수 있듯이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외
기준:
- 뇌에 퍼진 암.
- 불안정한 심장 문제
- 불안정한 고혈압.
- 질병이 다른 부위 또는 장기로 퍼진 것으로 간주된 후 유방암 치료.
- 연구 요구 사항에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파클리탁셀 + 베바시주맙(PB)
28일마다 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 90밀리그램(mg/m2)을 정맥 주사(IV)한 후 28일마다 1일 및 15일에 베바시주맙 10mg/kg(kg/kg)을 IV 투여
|
90 mg/m2, IV, 1일, 8일 및 15일 완전 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다
다른 이름들:
완전한 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 10 mg/kg, IV, 1일 및 15일
다른 이름들:
|
|
실험적: 파클리탁셀 + 베바시주맙 + 젬시타빈(PB+G)
28일마다 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 90밀리그램(mg/m2)을 정맥 주사(IV)한 다음 28일마다 1일 및 15일에 젬시타빈 1500mg/m2를 정맥 주사(IV)한 다음 킬로그램당 베바시주맙 10밀리그램( mg/kg) 28일마다 1일 및 15일에 IV 투여
|
90 mg/m2, IV, 1일, 8일 및 15일 완전 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다
다른 이름들:
완전한 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 10 mg/kg, IV, 1일 및 15일
다른 이름들:
1500 mg/m2, 완전한 반응, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 1일 및 15일 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 치료의 매 2주기(약 8주) 및 PD 또는 다른 치료가 시작될 때까지 치료 후(최대 35개월)
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 정의된 반응: 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병 = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ORR = CR 또는 PR이 있는 참가자 수/종양 반응 분석에 자격이 있는 참가자 수(프로토콜별 모집단).
|
기준선 및 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 치료의 매 2주기(약 8주) 및 PD 또는 다른 치료가 시작될 때까지 치료 후(최대 35개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 35개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망까지 기준선(종양 평가는 연구 요법 동안 2주기마다, 치료 후 질병 진행 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 2개월마다 수행됨)
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지 측정되었습니다.
데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 질병 진행이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 PFS 기간은 데이터 포함 마감일 이전의 마지막 연구 방문 날짜에서 중단되었습니다.
|
35개월까지 측정된 진행성 질병 또는 사망까지 기준선(종양 평가는 연구 요법 동안 2주기마다, 치료 후 질병 진행 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 2개월마다 수행됨)
|
|
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 35개월)
|
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 전체 생존 기간은 데이터 마감일 이전의 마지막 연구 방문 날짜에서 중도절단되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 35개월)
|
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암 치료의 전체 기능 평가 - 유방(FACT-B): 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
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FACT-B는 다음과 같은 건강 관련 삶의 질(HR-QL) 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SFWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙 (FWB), & 유방암(BCS)에 대한 추가 우려.
총 FACT-B 점수 범위는 0-144이며, 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
FACT-B에 대해 얻은 최소 중요 차이 추정치는 7-8점입니다.
FACT-B는 기준선(1주기[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기(약 4주마다) 시작 전, 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
신체적 웰빙(PWB) 하위 척도: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
FACT-B의 PWB 하위 척도는 신체적 웰빙을 측정합니다.
총 PWB 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
사회/가족 복지(SFWB) 하위 척도: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
FACT-B의 SFWB 하위 척도는 사회/가족 웰빙을 측정합니다.
총 SFWB 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
정서적 웰빙(EWB) 하위 척도: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
FACT-B의 EWB 하위 척도는 정서적 웰빙을 측정합니다.
총 EWB 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
기능적 웰빙(FWB) 하위 척도: 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
FACT-B의 FWB 하위 척도는 기능적 웰빙을 측정합니다.
총 FWB 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
유방암 하위 척도(BCS): 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
FACT-B의 BCS 하위 척도는 유방암에 대한 추가적인 우려를 측정합니다.
총 BCS 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
BCS에 대해 얻은 최소 중요 차이 추정치는 2-3포인트입니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
|
시험 결과 지수-유방(TOI-B): 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
TOI-B는 하위 척도 PWB, FWB 및 BCS의 합계를 나타냅니다.
총 TOI-B 점수 범위는 0에서 92까지이며 점수가 높을수록 HR-QOL이 우수함을 나타냅니다.
TOI에 대해 얻은 최소 중요 차이 추정치는 5-6포인트입니다.
FACT-B는 기준선(주기 1[1일] 시작 전), 치료 중 각 후속 주기 시작 전(약 4주마다), 치료 후 30일 추적 조사에서 평가되었습니다.
|
기준선부터 치료 후 30일까지 추적(최대 35개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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