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Um teste de paclitaxel e bevacizumabe versus gencitabina, paclitaxel e bevacizumabe em câncer de mama avançado

15 de julho de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de fase II de paclitaxel e bevacizumabe versus gencitabina, paclitaxel e bevacizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de mama localmente avançado ou metastático

Este estudo irá comparar a resposta do câncer a ambos os tratamentos para câncer de mama localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
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    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
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      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • San Juan, Porto Rico, 00935
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama e o câncer se espalhou para áreas distantes da mama ou órgãos.
  • Deve ser capaz de medir a doença por parâmetros médicos específicos
  • Pode ter recebido tratamento para câncer de mama no estágio inicial da doença
  • Pode ser restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas capaz de realizar trabalhos leves.
  • Deve ter função de órgão adequada, conforme visto nos resultados dos exames de sangue.

Exclusão

Critério:

  • Câncer que se espalhou para o cérebro.
  • Problemas cardíacos instáveis
  • Pressão alta instável.
  • Tratamento do câncer de mama após a doença ter considerado se espalhar para outras áreas ou órgãos.
  • Incapaz de concordar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: paclitaxel mais bevacizumabe (PB)
paclitaxel 90 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 a cada 28 dias seguido de bevacizumabe 10 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: paclitaxel
90 mg/m2, IV, dia 1, dia 8 e dia 15 a cada 28 dias até resposta completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: bevacizumabe
10 mg/kg, IV, dia 1 e dia 15 a cada 28 dias até resposta completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: paclitaxel mais bevacizumabe mais gencitabina (PB+G)
paclitaxel 90 miligramas por metro quadrado (mg/m2) administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 a cada 28 dias seguido de gemcitabina 1500 mg/m2 IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias seguido de bevacizumabe 10 miligramas por quilograma ( mg/kg) administrado IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: paclitaxel
90 mg/m2, IV, dia 1, dia 8 e dia 15 a cada 28 dias até resposta completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: bevacizumabe
10 mg/kg, IV, dia 1 e dia 15 a cada 28 dias até resposta completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: gemcitabina
1500 mg/m2, IV dia 1 e dia 15 a cada 28 dias até resposta completa, progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: linha de base e a cada 2 ciclos (aproximadamente 8 semanas) de tratamento para medir a doença progressiva (PD) e pós-terapia até DP ou outra terapia iniciada (até 35 meses)
Resposta definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima. ORR foi definido como a proporção de participantes que obtiveram uma melhor resposta de CR ou PR. ORR=número de participantes com CR ou PR/número de participantes qualificados para análise de resposta tumoral (população por protocolo).
linha de base e a cada 2 ciclos (aproximadamente 8 semanas) de tratamento para medir a doença progressiva (PD) e pós-terapia até DP ou outra terapia iniciada (até 35 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: linha de base para doença progressiva medida ou morte até 35 meses (avaliações do tumor foram realizadas a cada 2 ciclos durante a terapia do estudo; a cada 2 meses durante a pós-terapia até a progressão da doença ou novo tratamento anticancerígeno iniciado)
A PFS foi medida desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Para participantes sem conhecimento de morte ou progressão da doença na data limite de inclusão de dados, a duração da PFS foi censurada na data da última visita do estudo antes da data limite de inclusão de dados.
linha de base para doença progressiva medida ou morte até 35 meses (avaliações do tumor foram realizadas a cada 2 ciclos durante a terapia do estudo; a cada 2 meses durante a pós-terapia até a progressão da doença ou novo tratamento anticancerígeno iniciado)
Sobrevivência geral
Prazo: linha de base até a morte por qualquer causa (até 35 meses)
A sobrevida global foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para participantes sem conhecimento de óbito na data limite de inclusão de dados, a duração da sobrevida geral foi censurada na data da última visita do estudo antes da data limite de dados.
linha de base até a morte por qualquer causa (até 35 meses)
Avaliação Funcional Total da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B): Mudança desde a linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
O FACT-B mede os seguintes domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QL): bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SFWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB), e preocupações adicionais de câncer de mama (BCS). As pontuações totais do FACT-B variam de 0 a 144, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. As estimativas de diferenças minimamente importantes obtidas para o FACT-B são de 7 a 8 pontos. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Subescala de Bem-Estar Físico (PWB): Mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
A subescala PWB do FACT-B mede o bem-estar físico. As pontuações totais de PWB variam de 0 a 28, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Subescala de Bem-Estar Social/Familiar (SFWB): Mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
A subescala SFWB do FACT-B mede o bem-estar social/familiar. As pontuações totais do SFWB variam de 0 a 28, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Subescala de bem-estar emocional (EWB): mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
A subescala EWB do FACT-B mede o bem-estar emocional. As pontuações totais do EWB variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Subescala de bem-estar funcional (FWB): mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
A subescala FWB do FACT-B mede o bem-estar funcional. As pontuações totais do FWB variam de 0 a 28, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Subescala de câncer de mama (BCS): mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
A subescala BCS do FACT-B mede preocupações adicionais com o câncer de mama. As pontuações totais do BCS variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. As estimativas de diferenças minimamente importantes obtidas para BCS são de 2 a 3 pontos. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
Índice de resultado do estudo-Mama (TOI-B): mudança da linha de base até o final da terapia
Prazo: Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)
O TOI-B representa o total das subescalas PWB, FWB e BCS. As pontuações TOI-B totais variam de 0 a 92, com pontuações mais altas representando melhor HR-QOL. As estimativas de diferenças minimamente importantes obtidas para o TOI são de 5 a 6 pontos. O FACT-B foi avaliado na linha de base (antes do início do Ciclo 1 [Dia 1]), depois antes do início de cada ciclo subsequente (aproximadamente a cada 4 semanas) durante a terapia, até o acompanhamento pós-terapia de 30 dias.
Linha de base até 30 dias após o acompanhamento da terapia (até 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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