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Eine Studie mit Paclitaxel und Bevacizumab im Vergleich zu Gemcitabin, Paclitaxel und Bevacizumab bei fortgeschrittenem Brustkrebs

15. Juli 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Paclitaxel und Bevacizumab im Vergleich zu Gemcitabin, Paclitaxel und Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs

In dieser Studie wird die Krebsreaktion auf beide Behandlungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • San Juan, Puerto Rico, 00935
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
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      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
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    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
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      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
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      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen wurde Brustkrebs diagnostiziert und der Krebs hat sich auf entfernte Bereiche der Brust oder Organe ausgebreitet.
  • Muss in der Lage sein, die Krankheit anhand spezifischer medizinischer Parameter zu messen
  • Möglicherweise hat sie im Frühstadium der Erkrankung eine Brustkrebsbehandlung erhalten
  • Kann bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt sein, ist aber in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen.
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie aus den Bluttestergebnissen hervorgeht.

Ausschluss

Kriterien:

  • Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat.
  • Instabile Herzprobleme
  • Instabiler Bluthochdruck.
  • Behandlung von Brustkrebs, nachdem eine Ausbreitung der Krankheit auf andere Bereiche oder Organe in Betracht gezogen wurde.
  • Kann den Anforderungen der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel plus Bevacizumab (PB)
Paclitaxel 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), intravenös (IV) verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage, gefolgt von Bevacizumab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht (IV) an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2, IV, Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 28 Tage bis zum vollständigen Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg, IV, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage bis zum vollständigen Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Paclitaxel plus Bevacizumab plus Gemcitabin (PB+G)
Paclitaxel 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), intravenös verabreicht (IV) an den Tagen 1, 8, 15 alle 28 Tage, gefolgt von Gemcitabin 1500 mg/m2 intravenös an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage, gefolgt von Bevacizumab 10 Milligramm pro Kilogramm ( mg/kg) wird an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage iv verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2, IV, Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 28 Tage bis zum vollständigen Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg, IV, Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage bis zum vollständigen Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Gemcitabin
1500 mg/m2, IV Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage bis zum vollständigen Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 2 Zyklen (ungefähr 8 Wochen) der Behandlung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (PD) und nach der Therapie bis zum Beginn der Parkinson-Krankheit oder einer anderen Therapie (bis zu 35 Monate)
Die Reaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert: Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder die beste CR- oder PR-Antwort erreichten. ORR = Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR/Anzahl der für die Tumor-Response-Analyse qualifizierten Teilnehmer (Pro-Protokoll-Population).
Ausgangswert und alle 2 Zyklen (ungefähr 8 Wochen) der Behandlung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (PD) und nach der Therapie bis zum Beginn der Parkinson-Krankheit oder einer anderen Therapie (bis zu 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu 35 Monaten (Tumorbeurteilungen wurden alle 2 Zyklen während der Studientherapie durchgeführt; alle 2 Monate während der Nachtherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung)
Das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Bei Teilnehmern, von denen zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses nicht bekannt war, dass sie gestorben waren oder eine Krankheitsprogression auftrat, wurde die PFS-Dauer am Datum des letzten Studienbesuchs vor dem Stichtag des Dateneinschlusses zensiert.
Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu 35 Monaten (Tumorbeurteilungen wurden alle 2 Zyklen während der Studientherapie durchgeführt; alle 2 Monate während der Nachtherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangstod bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Bei Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurde die Gesamtüberlebensdauer zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs vor dem Datenschlussdatum zensiert.
Ausgangstod bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
Gesamtfunktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
FACT-B misst die folgenden Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QL): körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SFWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und weitere Bedenken hinsichtlich Brustkrebs (BCS). Die gesamten FACT-B-Werte liegen zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. Die für FACT-B ermittelten minimal wichtigen Unterschiede liegen bei 7–8 Punkten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Subskala für körperliches Wohlbefinden (PWB): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Die PWB-Subskala von FACT-B misst das körperliche Wohlbefinden. Die PWB-Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Subskala für soziales/familiäres Wohlbefinden (SFWB): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Die SFWB-Subskala von FACT-B misst das soziale/familiäre Wohlbefinden. Die gesamten SFWB-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL darstellen. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Subskala für emotionales Wohlbefinden (EWB): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Die EWB-Subskala von FACT-B misst das emotionale Wohlbefinden. Die EWB-Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Subskala für funktionelles Wohlbefinden (FWB): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Die FWB-Subskala von FACT-B misst das funktionelle Wohlbefinden. Die gesamten FWB-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Brustkrebs-Subskala (BCS): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Die BCS-Subskala von FACT-B misst zusätzliche Bedenken hinsichtlich Brustkrebs. Die BCS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. Die für BCS ermittelten minimal wichtigen Unterschiede liegen bei 2–3 Punkten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Trial Outcome Index-Breast (TOI-B): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)
Der TOI-B stellt die Summe der Subskalen PWB, FWB und BCS dar. Die Gesamt-TOI-B-Werte reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte eine bessere HR-QOL bedeuten. Die für den TOI ermittelten minimal wichtigen Unterschiede liegen bei 5–6 Punkten. FACT-B wurde zu Studienbeginn (vor Beginn von Zyklus 1 [Tag 1]), dann vor Beginn jedes weiteren Zyklus (ungefähr alle 4 Wochen) während der Therapie und bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Therapie bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage Nachbeobachtung nach der Therapie (bis zu 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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