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進行性乳がんにおけるパクリタキセルとベバシズマブ対ゲムシタビン、パクリタキセル、ベバシズマブの試験

2013年7月15日 更新者:Eli Lilly and Company

局所進行性または転移性乳がんの第一選択治療としてのパクリタキセルおよびベバシズマブとゲムシタビン、パクリタキセル、ベバシズマブのランダム化第 II 相試験

この研究では、局所進行性または転移性乳がんに対する両方の治療に対するがん反応を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
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      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
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      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
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    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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      • Miami、Florida、アメリカ、33136
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      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
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    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
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    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
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    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
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      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
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      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
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      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
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      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
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    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
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      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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      • Ponce、プエルトリコ、00716
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      • San Juan、プエルトリコ、00935
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、がんが乳房または臓器の遠隔領域に転移している女性。
  • 特定の医療パラメータによって病気を測定できなければなりません
  • 乳がんの初期段階で治療を受けた可能性がある
  • 激しい運動は制限される場合がありますが、軽作業であれば可能です。
  • 血液検査の結果からわかるように、適切な臓器機能がなければなりません。

除外

基準:

  • 脳に転移したがん。
  • 不安定な心臓の問題
  • 不安定な高血圧。
  • 乳がんの治療は、病気が他の領域や臓器に転移することを考慮した上で行われます。
  • 研究の要件に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パクリタキセルとベバシズマブ (PB)
パクリタキセル 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 28 日ごとに 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 投与し、続いてベバシズマブ 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に静脈内投与
90 mg/m2、IV、1日目、8日目、15日目、完全反応、疾患進行、または許容できない毒性が発現するまで28日ごと
他の名前:
  • タキソール
完全反応、疾患の進行、または許容できない毒性が発現するまで、28 日ごとに 10 mg/kg、IV、1 日目および 15 日目
他の名前:
  • アバスチン
実験的:パクリタキセル + ベバシズマブ + ゲムシタビン (PB+G)
パクリタキセル 90 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を 28 日ごとに 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 投与し、続いてゲムシタビン 1500 mg/m2 を 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に IV 投与し、続いてベバシズマブ 10 ミリグラム/キログラム ( mg/kg)を 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に IV 投与
90 mg/m2、IV、1日目、8日目、15日目、完全反応、疾患進行、または許容できない毒性が発現するまで28日ごと
他の名前:
  • タキソール
完全反応、疾患の進行、または許容できない毒性が発現するまで、28 日ごとに 10 mg/kg、IV、1 日目および 15 日目
他の名前:
  • アバスチン
1500 mg/m2、完全寛解、疾患進行、または許容できない毒性が発現するまで、28 日ごとに 1 日目と 15 日目に静注
他の名前:
  • ジェムザール
  • LY188011

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:ベースラインおよび測定された進行性疾患(PD)までの治療の 2 サイクル(約 8 週間)ごと、および PD または他の治療が開始されるまでの治療後(最長 35 か月)
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準に従って定義された反応:完全反応(CR)=すべての標的病変の消失。部分応答 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。 ORRは、CRまたはPRのいずれかの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。 ORR=CRまたはPRを有する参加者の数/腫瘍反応解析の対象となる参加者の数(プロトコルごとの集団)。
ベースラインおよび測定された進行性疾患(PD)までの治療の 2 サイクル(約 8 週間)ごと、および PD または他の治療が開始されるまでの治療後(最長 35 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで、最長 35 か月(腫瘍評価は、治験治療中は 2 サイクルごとに、治療後は疾患の進行または新たな抗がん剤治療が開始されるまで 2 か月ごとに実施されました)
PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の日まで測定されました。 データ包含カットオフ日の時点で死亡または疾患の進行が知られていない参加者については、データ包含カットオフ日より前の最後の研究来院日でPFS期間を打ち切った。
ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで、最長 35 か月(腫瘍評価は、治験治療中は 2 サイクルごとに、治療後は疾患の進行または新たな抗がん剤治療が開始されるまで 2 か月ごとに実施されました)
全生存
時間枠:何らかの原因による死亡までのベースライン(最長35か月)
全生存期間は、ランダム化日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。 データ包含カットオフ日の時点で死亡がわかっていない参加者については、データカットオフ日より前の最後の研究来院日で全生存期間を打ち切りました。
何らかの原因による死亡までのベースライン(最長35か月)
がん治療の総合機能評価 - 乳房 (FACT-B): ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B は、健康関連の生活の質 (HR-QL) の次の領域を測定します: 身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SFWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福(FWB)、および乳がん (BCS) のさらなる懸念。 FACT-B の合計スコアは 0 ~ 144 の範囲であり、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 FACT-B で得られた最小重要差の推定値は 7 ~ 8 ポイントです。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前)、治療中の後続の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと)、治療後 30 日間の追跡調査を通じて評価されました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
身体的健康 (PWB) サブスケール: ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B の PWB サブスケールは、身体的な健康状態を測定します。 合計 PWB スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
社会/家族の幸福 (SFWB) 下位尺度: ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B の SFWB サブスケールは、社会/家族の幸福度を測定します。 SFWB スコアの合計は 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
感情的幸福 (EWB) サブスケール: ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B の EWB サブスケールは、感情的な幸福度を測定します。 合計 EWB スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
Functional Well Being (FWB) サブスケール: ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B の FWB サブスケールは、機能的な健康状態を測定します。 FWB スコアの合計は 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
乳がんサブスケール (BCS): ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
FACT-B の BCS サブスケールは、乳がんのさらなる懸念を測定します。 合計 BCS スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 BCS に関して得られた最小重要差の推定値は 2 ~ 3 ポイントです。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
試験結果インデックス - 乳房 (TOI-B): ベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)
TOI-B は、サブスケール PWB、FWB、BCS の合計を表します。 TOI-B スコアの合計は 0 ~ 92 の範囲であり、スコアが高いほど HR-QOL が優れていることを示します。 TOI に関して得られた最小重要差の推定値は 5 ~ 6 ポイントです。 FACT-B は、ベースライン (サイクル 1 [1 日目] の開始前) に評価され、その後、治療中はその後の各サイクルの開始前 (約 4 週間ごと) に評価され、治療後 30 日間の追跡調査が行われました。
ベースラインから治療後 30 日間のフォローアップまで (最長 35 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

パクリタキセルの臨床試験

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