Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание паклитаксела и бевацизумаба по сравнению с гемцитабином, паклитакселом и бевацизумабом при распространенном раке молочной железы

15 июля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы II паклитаксела и бевацизумаба в сравнении с гемцитабином, паклитакселом и бевацизумабом в качестве терапии первой линии при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

В этом исследовании будет сравниваться реакция рака на оба вида лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У женщин диагностирован рак молочной железы, и рак распространился на отдаленные области груди или органов.
  • Должен быть в состоянии измерить болезнь по конкретным медицинским параметрам
  • Возможно, получали лечение рака молочной железы на ранней стадии заболевания.
  • Могут быть ограничены в физических нагрузках, но способны выполнять легкую работу.
  • Должна быть адекватная функция органов, как видно по результатам анализа крови.

Исключение

Критерии:

  • Рак, который распространился на мозг.
  • Нестабильные проблемы с сердцем
  • Нестабильное высокое кровяное давление.
  • Лечение рака молочной железы после того, как считается, что заболевание распространилось на другие области или органы.
  • Не могу согласиться с требованиями исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: паклитаксел плюс бевацизумаб (PB)
паклитаксел 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2), вводимый внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней, затем бевацизумаб 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг), вводимый внутривенно в дни 1 и 15 каждые 28 дней
90 мг/м2, в/в, день 1, день 8 и день 15 каждые 28 дней до полного ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Таксол
10 мг/кг, внутривенно, 1-й и 15-й день каждые 28 дней до полного ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: паклитаксел плюс бевацизумаб плюс гемцитабин (PB+G)
паклитаксел 90 мг на квадратный метр (мг/м2), вводимый внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней, затем гемцитабин 1500 мг/м2 в/в в дни 1 и 15 каждые 28 дней, затем бевацизумаб 10 мг на килограмм ( мг/кг) вводят внутривенно в 1 и 15 дни каждые 28 дней
90 мг/м2, в/в, день 1, день 8 и день 15 каждые 28 дней до полного ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Таксол
10 мг/кг, внутривенно, 1-й и 15-й день каждые 28 дней до полного ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Авастин
1500 мг/м2, в/в в 1-й и 15-й день каждые 28 дней до полного ответа, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 2 цикла (приблизительно 8 недель) лечения до измерения прогрессирующего заболевания (PD) и после терапии до начала PD или другой терапии (до 35 месяцев)
Ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 30%; Прогрессирующее заболевание = увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 20%; Стабильное заболевание = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям. ORR был определен как доля участников, которые добились наилучшего ответа либо CR, либо PR. ORR = количество участников с CR или PR/количество участников, квалифицированных для анализа ответа опухоли (популяция по протоколу).
исходный уровень и каждые 2 цикла (приблизительно 8 недель) лечения до измерения прогрессирующего заболевания (PD) и после терапии до начала PD или другой терапии (до 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания или смерти до 35 месяцев (оценка опухоли проводилась каждые 2 цикла во время исследуемой терапии; каждые 2 месяца во время посттерапии до прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения)
ВБП измеряли с даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Для участников, о смерти или прогрессировании заболевания которых не было известно на дату окончания включения данных, продолжительность ВБП подвергалась цензуре на дату последнего посещения исследования до даты окончания включения данных.
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания или смерти до 35 месяцев (оценка опухоли проводилась каждые 2 цикла во время исследуемой терапии; каждые 2 месяца во время посттерапии до прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: исходный уровень до смерти от любой причины (до 35 месяцев)
Общая выживаемость измерялась от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для участников, о смерти которых не было известно на дату окончания включения данных, общая продолжительность выживания была подвергнута цензуре на дату последнего посещения исследования до даты окончания сбора данных.
исходный уровень до смерти от любой причины (до 35 месяцев)
Общая функциональная оценка терапии рака молочной железы (ФАКТ-B): изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
FACT-B измеряет следующие области качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QL): физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SFWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие. (FWB) и дополнительные проблемы рака молочной железы (BCS). Суммарные баллы FACT-B варьируются от 0 до 144, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. Минимально значимые оценки различий, полученные для FACT-B, составляют 7-8 баллов. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии, через 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала физического благополучия (PWB): изменение от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала PWB FACT-B измеряет физическое благополучие. Суммарные баллы PWB варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала социального/семейного благополучия (SFWB): изменение от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала SFWB FACT-B измеряет социальное/семейное благополучие. Суммарные баллы по шкале SFWB варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы соответствуют лучшему КЖ HR. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала эмоционального благополучия (EWB): изменение от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала EWB FACT-B измеряет эмоциональное благополучие. Суммарные баллы EWB варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала функционального благополучия (FWB): изменение от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала FWB FACT-B измеряет функциональное благополучие. Суммарные баллы FWB варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала рака молочной железы (BCS): изменение от исходного уровня до конца терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Подшкала BCS FACT-B измеряет дополнительные проблемы, связанные с раком молочной железы. Суммарные баллы BCS варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. Минимально значимые оценки различий, полученные для БКС, составляют 2-3 балла. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
Индекс исходов испытаний-грудь (TOI-B): изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)
TOI-B представляет собой сумму подшкал PWB, FWB и BCS. Суммарные баллы TOI-B варьируются от 0 до 92, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему HR-QOL. Минимально значимые оценки различий, полученные для TOI, составляют 5-6 баллов. FACT-B оценивали на исходном уровне (до начала цикла 1 [день 1]), затем перед началом каждого последующего цикла (примерно каждые 4 недели) во время терапии и в течение 30 дней после терапии.
Исходный уровень через 30 дней после терапии (до 35 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Подписаться