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Una prova di paclitaxel e bevacizumab rispetto a gemcitabina, paclitaxel e bevacizumab nel carcinoma mammario avanzato

15 luglio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase II su paclitaxel e bevacizumab rispetto a gemcitabina, paclitaxel e bevacizumab come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio confronterà la risposta del cancro a entrambi i trattamenti per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00935
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
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    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
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      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
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      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
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      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno e il cancro si è diffuso in aree distanti del seno o degli organi.
  • Deve essere in grado di misurare la malattia in base a parametri medici specifici
  • Potrebbe aver ricevuto un trattamento per il cancro al seno nella fase iniziale della malattia
  • Può essere limitato in attività fisicamente faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi come mostrato nei risultati degli esami del sangue.

Esclusione

Criteri:

  • Cancro che si è diffuso al cervello.
  • Problemi cardiaci instabili
  • Ipertensione instabile.
  • Trattamento del cancro al seno dopo che la malattia ha considerato la diffusione ad altre aree o organi.
  • Impossibile concordare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paclitaxel più bevacizumab (PB)
paclitaxel 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni seguito da bevacizumab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato IV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: paclitaxel
90 mg/m2, EV, giorno 1, giorno 8 e giorno 15 ogni 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, EV, giorno 1 e giorno 15 ogni 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: paclitaxel più bevacizumab più gemcitabina (PB+G)
paclitaxel 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni seguito da gemcitabina 1500 mg/m2 IV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni seguito da bevacizumab 10 milligrammi per chilogrammo ( mg/kg) somministrati EV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: paclitaxel
90 mg/m2, EV, giorno 1, giorno 8 e giorno 15 ogni 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, EV, giorno 1 e giorno 15 ogni 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: gemcitabina
1500 mg/m2, IV giorno 1 e giorno 15 ogni 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: basale e ogni 2 cicli (circa 8 settimane) di trattamento fino alla progressione della malattia (PD) misurata e post-terapia fino all'inizio della PD o altra terapia (fino a 35 mesi)
Risposta definita in base ai criteri RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi): Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR)=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva=aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR o PR. ORR=numero di partecipanti con CR o PR/numero di partecipanti qualificati per l'analisi della risposta del tumore (popolazione per protocollo).
basale e ogni 2 cicli (circa 8 settimane) di trattamento fino alla progressione della malattia (PD) misurata e post-terapia fino all'inizio della PD o altra terapia (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata o morte fino a 35 mesi (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio; ogni 2 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale)
La PFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti di cui non è noto il decesso o la progressione della malattia alla data limite per l'inclusione dei dati, la durata della PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita dello studio prima della data limite per l'inclusione dei dati.
dal basale alla malattia progressiva misurata o morte fino a 35 mesi (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio; ogni 2 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 35 mesi)
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite di inclusione dei dati, la durata della sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultima visita dello studio prima della data limite dei dati.
dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 35 mesi)
Valutazione funzionale totale della terapia del cancro al seno (FACT-B): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
FACT-B misura i seguenti domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QL): benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SFWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e ulteriori preoccupazioni sul cancro al seno (BCS). I punteggi FACT-B totali vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Le stime delle differenze minimamente importanti ottenute per FACT-B sono di 7-8 punti. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Sottoscala del benessere fisico (PWB): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
La sottoscala PWB di FACT-B misura il benessere fisico. I punteggi PWB totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Sottoscala del benessere sociale/familiare (SFWB): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
La sottoscala SFWB di FACT-B misura il benessere sociale/familiare. I punteggi totali SFWB vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Sottoscala del benessere emotivo (EWB): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
La sottoscala EWB di FACT-B misura il benessere emotivo. I punteggi EWB totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Sottoscala del benessere funzionale (FWB): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
La sottoscala FWB di FACT-B misura il benessere funzionale. I punteggi totali di FWB vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Sottoscala del cancro al seno (BCS): variazione dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
La sottoscala BCS di FACT-B misura ulteriori preoccupazioni per il cancro al seno. I punteggi BCS totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Le stime delle differenze minimamente importanti ottenute per BCS sono di 2-3 punti. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Trial Outcome Index-Breast (TOI-B): cambiamento dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)
Il TOI-B rappresenta il totale delle sottoscale PWB, FWB e BCS. I punteggi TOI-B totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HR-QOL. Le stime delle differenze minimamente importanti ottenute per TOI sono di 5-6 punti. Il FACT-B è stato valutato al basale (prima dell'inizio del Ciclo 1 [Giorno 1]), quindi prima dell'inizio di ogni ciclo successivo (circa ogni 4 settimane) durante la terapia, fino al follow-up post-terapia di 30 giorni.
Dal basale fino a 30 giorni di follow-up post-terapia (fino a 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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