Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Paclitaxel og Bevacizumab vs. Gemcitabin, Paclitaxel og Bevacizumab i avanceret brystkræft

15. juli 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase II-forsøg med Paclitaxel og Bevacizumab versus Gemcitabin, Paclitaxel og Bevacizumab som førstelinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil sammenligne kræftresponsen på begge behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft og kræften har spredt sig til fjerne områder af brystet eller organer.
  • Skal kunne måle sygdommen ved specifikke medicinske parametre
  • Kan have modtaget brystkræftbehandling i den tidlige fase af sygdommen
  • Kan være begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til at udføre lettere arbejde.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion som ses i blodprøveresultater.

Undtagelse

Kriterier:

  • Kræft, der har spredt sig til hjernen.
  • Ustabile hjerteproblemer
  • Ustabilt højt blodtryk.
  • Brystkræftbehandling efter sygdommen har overvejet at sprede sig til andre områder eller organer.
  • Kan ikke være enig i kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paclitaxel plus bevacizumab (PB)
paclitaxel 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 hver 28. dag efterfulgt af bevacizumab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
90 mg/m2, IV, dag 1, dag 8 og dag 15 hver 28. dag indtil fuldstændig respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Taxol
10 mg/kg, IV, dag 1 og dag 15 hver 28. dag indtil fuldstændig respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: paclitaxel plus bevacizumab plus gemcitabin (PB+G)
paclitaxel 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 hver 28. dag efterfulgt af gemcitabin 1500 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag efterfulgt af bevacizumab 10 milligram per kilogram ( mg/kg) indgivet IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
90 mg/m2, IV, dag 1, dag 8 og dag 15 hver 28. dag indtil fuldstændig respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Taxol
10 mg/kg, IV, dag 1 og dag 15 hver 28. dag indtil fuldstændig respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Avastin
1500 mg/m2, IV dag 1 og dag 15 hver 28. dag indtil fuldstændig respons, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline & hver 2. behandlingscyklus (ca. 8. uge) til målt progressiv sygdom (PD) & post-terapi indtil PD eller anden behandling påbegyndt (op til 35 måneder)
Respons defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR)=forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom=20 ​​% stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom=små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier. ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste respons på enten CR eller PR. ORR=antal deltagere med CR eller PR/antal deltagere kvalificeret til tumorresponsanalyse (pr. protokolpopulation).
baseline & hver 2. behandlingscyklus (ca. 8. uge) til målt progressiv sygdom (PD) & post-terapi indtil PD eller anden behandling påbegyndt (op til 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom eller død op til 35 måneder (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi; hver 2. måned under post-terapi indtil sygdomsprogression eller ny anticancerbehandling påbegyndt)
PFS blev målt fra dato for randomisering til første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde eller havde sygdomsprogression på datoen for data-inkludering, blev PFS-varigheden censureret på datoen for sidste undersøgelsesbesøg før data-inklusions-cut-off-datoen.
baseline til målt progressiv sygdom eller død op til 35 måneder (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi; hver 2. måned under post-terapi indtil sygdomsprogression eller ny anticancerbehandling påbegyndt)
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til død uanset årsag (op til 35 måneder)
Samlet overlevelse blev målt fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på datoen for data-inkludering, blev den samlede overlevelsesvarighed censureret på datoen for sidste undersøgelsesbesøg før data-cut-off-datoen.
baseline til død uanset årsag (op til 35 måneder)
Total funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FAKTA-B): Ændring fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
FACT-B måler følgende områder af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QL): fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB) og yderligere bekymringer om brystkræft (BCS). Samlet FACT-B-score varierer fra 0-144, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. Minimalt vigtige forskelsestimater opnået for FACT-B er 7-8 point. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30-dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Fysisk velvære (PWB) Subskala: Ændring fra baseline til afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
PWB-underskalaen af ​​FACT-B måler fysisk velvære. Samlede PWB-scores varierer fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Social/Familievelvære (SFWB) Subskala: Ændring fra baseline til afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
SFWB-underskalaen af ​​FACT-B måler socialt/familiens velvære. Samlede SFWB-scores varierer fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Emotionelt velvære (EWB) Subskala: Ændring fra baseline til afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
EWB-underskalaen af ​​FACT-B måler følelsesmæssigt velvære. Samlede EWB-scores varierer fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Funktionelt velvære (FWB) Subskala: Ændring fra baseline til afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
FWB-underskalaen af ​​FACT-B måler funktionelt velvære. Samlede FWB-scores varierer fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Brystkræftunderskala (BCS): Ændring fra baseline til afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
BCS-underskalaen af ​​FACT-B måler yderligere bekymringer for brystkræft. Samlede BCS-scores varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. Minimalt vigtige forskelsestimater opnået for BCS er 2-3 point. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
Forsøgsresultatindeks-bryst (TOI-B): Skift fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)
TOI-B repræsenterer summen af ​​underskalaerne PWB, FWB og BCS. De samlede TOI-B-scores varierer fra 0 til 92, hvor højere score repræsenterer bedre HR-QOL. Minimalt vigtige forskelsestimater opnået for TOI er 5-6 point. FACT-B blev vurderet ved baseline (før start af cyklus 1 [dag 1]), derefter før start af hver efterfølgende cyklus (ca. hver 4. uge) under behandlingen, gennem 30 dages efterbehandlingsopfølgning.
Baseline til og med 30 dage efter behandlingsopfølgning (op til 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

3
Abonner