Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Paclitaxel og Bevacizumab vs. Gemcitabin, Paclitaxel og Bevacizumab i avansert brystkreft

15. juli 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase II-studie av paklitaksel og bevacizumab versus gemcitabin, paklitaksel og bevacizumab som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien vil sammenligne kreftresponsen på begge behandlingene for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft og kreften har spredt seg til fjerne områder av brystet eller organer.
  • Må kunne måle sykdom ved spesifikke medisinske parametere
  • Kan ha mottatt brystkreftbehandling i tidlig stadium av sykdommen
  • Kan være begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til å utføre lett arbeid.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon som vist i blodprøvesvar.

Utelukkelse

Kriterier:

  • Kreft som har spredt seg til hjernen.
  • Ustabile hjerteproblemer
  • Ustabilt høyt blodtrykk.
  • Brystkreftbehandling etter at sykdommen har vurdert å spre seg til andre områder eller organer.
  • Kan ikke være enig i kravene til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paklitaksel pluss bevacizumab (PB)
paklitaksel 90 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 hver 28. dag etterfulgt av bevacizumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) administrert IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: paklitaksel
90 mg/m2, IV, dag 1, dag 8 og dag 15 hver 28. dag inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg, IV, dag 1 og dag 15 hver 28. dag inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: paklitaksel pluss bevacizumab pluss gemcitabin (PB+G)
paklitaksel 90 milligram per kvadratmeter (mg/m2) administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 hver 28. dag etterfulgt av gemcitabin 1500 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag etterfulgt av bevacizumab 10 milligram per kilogram ( mg/kg) administrert IV på dag 1 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: paklitaksel
90 mg/m2, IV, dag 1, dag 8 og dag 15 hver 28. dag inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg, IV, dag 1 og dag 15 hver 28. dag inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: gemcitabin
1500 mg/m2, IV dag 1 og dag 15 hver 28. dag inntil fullstendig respons, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline og hver 2. behandlingssyklus (ca. 8. uke) til målt progressiv sykdom (PD) og etterbehandling inntil PD eller annen behandling starter (opptil 35 måneder)
Respons definert per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier: Komplett respons (CR)=forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR)=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 ​​% økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. ORR ble definert som andelen deltakere som oppnådde best respons på enten CR eller PR. ORR=antall deltakere med CR eller PR/antall deltakere kvalifisert for tumorresponsanalyse (per-protokollpopulasjon).
baseline og hver 2. behandlingssyklus (ca. 8. uke) til målt progressiv sykdom (PD) og etterbehandling inntil PD eller annen behandling starter (opptil 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom eller død i opptil 35 måneder (svulstvurderinger ble utført hver 2. syklus under studieterapi; hver 2. måned under post-terapi inntil sykdomsprogresjon eller ny kreftbehandling startet)
PFS ble målt fra randomiseringsdato til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd eller hatt sykdomsprogresjon på datoen for datainkludering, ble PFS-varigheten sensurert på datoen for siste studiebesøk før datainkluderingsdatoen.
baseline til målt progressiv sykdom eller død i opptil 35 måneder (svulstvurderinger ble utført hver 2. syklus under studieterapi; hver 2. måned under post-terapi inntil sykdomsprogresjon eller ny kreftbehandling startet)
Total overlevelse
Tidsramme: baseline til død uansett årsak (opptil 35 måneder)
Total overlevelse ble målt fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datainkluderingsdatoen, ble den totale overlevelsesvarigheten sensurert på datoen for siste studiebesøk før dataskjæringsdatoen.
baseline til død uansett årsak (opptil 35 måneder)
Total funksjonell vurdering av kreftterapi - Bryst (FAKTA-B): Endring fra baseline til slutten av terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
FACT-B måler følgende domener for helserelatert livskvalitet (HR-QL): fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SFWB), emosjonelt velvære (EWB), funksjonelt velvære (FWB), og ytterligere bekymringer for brystkreft (BCS). Total FACT-B-score varierer fra 0-144, med høyere score som representerer bedre HR-QOL. Minimalt viktige forskjellsestimater oppnådd for FACT-B er 7-8 poeng. FACT-B ble vurdert ved baseline (før start av syklus 1 [dag 1]), før start av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Fysisk velvære (PWB) Subscale: Endring fra baseline til slutten av terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
PWB-underskalaen til FACT-B måler fysisk velvære. Total PWB-score varierer fra 0 til 28, med høyere score som representerer bedre HR-QOL. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Sosialt/familiens velvære (SFWB) Subscale: Endring fra baseline til slutten av terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
SFWB-underskalaen til FACT-B måler sosial/familiens velvære. Total SFWB-poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som representerer bedre HR-QOL. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Emosjonelt velvære (EWB) Subscale: Endring fra baseline til slutten av terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
EWB-underskalaen til FACT-B måler følelsesmessig velvære. Total EWB-score varierer fra 0 til 24, med høyere score som representerer bedre HR-QOL. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Funksjonell velvære (FWB) Subscale: Endring fra baseline til slutten av terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
FWB-underskalaen til FACT-B måler funksjonell velvære. Total FWB-score varierer fra 0 til 28, med høyere score som representerer bedre HR-QOL. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Brystkreftunderskala (BCS): Endring fra baseline til slutten av terapien
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
BCS-underskalaen til FACT-B måler ytterligere bekymringer for brystkreft. Total BCS-poengsum varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som representerer bedre HR-QOL. Minimalt viktige forskjellsestimater oppnådd for BCS er 2-3 poeng. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
Prøveresultatindeks-bryst (TOI-B): Endring fra baseline til slutten av terapi
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)
TOI-B representerer summen av underskalaene PWB, FWB og BCS. Total TOI-B-poengsum varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som representerer bedre HR-QOL. Minimalt viktige forskjellsestimater oppnådd for TOI er 5-6 poeng. FACT-B ble vurdert ved baseline (før starten av syklus 1 [dag 1]), deretter før starten av hver påfølgende syklus (omtrent hver 4. uke) under behandlingen, gjennom 30-dagers oppfølging etter behandling.
Baseline til og med 30 dager etter behandlingsoppfølging (opptil 35 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10663
  • B9E-US-S377 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere