Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu a bevacizumabu vs. gemcitabin, paklitaxel a bevacizumab u pokročilého karcinomu prsu

15. července 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze II s paklitaxelem a bevacizumabem versus gemcitabin, paklitaxel a bevacizumab jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Tato studie porovná rakovinovou odpověď na obě léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ponce, Portoriko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu a rakovina se rozšířila do vzdálených oblastí prsu nebo orgánů.
  • Musí být schopen měřit nemoc podle konkrétních lékařských parametrů
  • Možná podstoupila léčbu rakoviny prsu v rané fázi onemocnění
  • Může být omezen ve fyzicky namáhavé činnosti, ale schopen vykonávat lehkou práci.
  • Musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je patrné z výsledků krevních testů.

Vyloučení

Kritéria:

  • Rakovina, která se rozšířila do mozku.
  • Nestabilní srdeční problémy
  • Nestabilní vysoký krevní tlak.
  • Léčba rakoviny prsu poté, co se onemocnění zvažuje rozšíření do jiných oblastí nebo orgánů.
  • Nelze souhlasit s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paklitaxel plus bevacizumab (PB)
paklitaxel 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní a následně bevacizumab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný IV ve dnech 1 a 15 každých 28 dní
90 mg/m2, IV, den 1, den 8 a den 15 každých 28 dní až do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Taxol
10 mg/kg, IV, den 1 a den 15 každých 28 dní až do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: paklitaxel plus bevacizumab plus gemcitabin (PB+G)
paklitaxel 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dní a následně gemcitabin 1500 mg/m2 IV ve dnech 1 a 15 každých 28 dní a následně bevacizumab 10 miligramů na kilogram ( mg/kg) podávané IV ve dnech 1 a 15 každých 28 dní
90 mg/m2, IV, den 1, den 8 a den 15 každých 28 dní až do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Taxol
10 mg/kg, IV, den 1 a den 15 každých 28 dní až do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Avastin
1500 mg/m2, IV den 1 a den 15 každých 28 dní až do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí stav a každé 2 cykly (přibližně 8 týdnů) léčby do změření progresivního onemocnění (PD) a po léčbě až do zahájení PD nebo jiné terapie (až 35 měsíců)
Odpověď definovaná podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria. ORR byl definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy buď CR nebo PR. ORR=počet účastníků s CR nebo PR/počet účastníků kvalifikovaných pro analýzu odpovědi nádoru (populace podle protokolu).
výchozí stav a každé 2 cykly (přibližně 8 týdnů) léčby do změření progresivního onemocnění (PD) a po léčbě až do zahájení PD nebo jiné terapie (až 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí hodnoty k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 35 měsíců (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie; každé 2 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby)
PFS bylo měřeno od data randomizace do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo u nich došlo k progresi onemocnění k datu uzávěrky zahrnutí dat, bylo trvání PFS cenzurováno k datu poslední návštěvy studie před datem uzávěrky zahrnutí dat.
výchozí hodnoty k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 35 měsíců (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie; každé 2 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby)
Celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny (až 35 měsíců)
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, bylo celkové trvání přežití cenzurováno k datu poslední návštěvy studie před datem uzávěrky dat.
výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny (až 35 měsíců)
Celkové funkční hodnocení léčby rakoviny – Prs (FACT-B): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
FACT-B měří následující domény kvality života související se zdravím (HR-QL): fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SFWB), emocionální pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a další obavy z rakoviny prsu (BCS). Celkové skóre FACT-B se pohybuje v rozmezí 0-144, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. Minimálně důležité odhady rozdílů získané pro FACT-B jsou 7–8 bodů. FACT-B byl hodnocen na začátku (před začátkem cyklu 1 [den 1]), před zahájením každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála fyzické pohody (PWB): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála PWB FACT-B měří fyzickou pohodu. Celkové skóre PWB se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Sociální/rodinná pohoda (SFWB) Subškála: Změna ze základního stavu na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála SFWB FACT-B měří sociální/rodinnou pohodu. Celkové skóre SFWB se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála Emoční pohoda (EWB): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála EWB FACT-B měří emoční pohodu. Celkové skóre EWB se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála funkční pohody (FWB): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála FWB FACT-B měří funkční pohodu. Celkové skóre FWB se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála rakoviny prsu (BCS): Změna ze základní linie na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Subškála BCS FACT-B měří další obavy z rakoviny prsu. Celkové skóre BCS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. Minimálně důležité odhady rozdílů získané pro BCS jsou 2-3 body. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
Index výsledku zkoušky – prsa (TOI-B): Změna z výchozího stavu na konec terapie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)
TOI-B představuje součet subškál PWB, FWB a BCS. Celkové skóre TOI-B se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre představuje lepší HR-QOL. Minimálně důležité odhady rozdílů získané pro TOI jsou 5-6 bodů. FACT-B byl hodnocen na začátku (před zahájením cyklu 1 [den 1]), poté před začátkem každého následujícího cyklu (přibližně každé 4 týdny) během terapie, až do 30denního sledování po terapii.
Výchozí stav do 30 dnů po následné léčbě (až 35 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Předplatit