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Évaluation des symptômes, des complications et des effets secondaires de l'ajout continu de médicaments à la perfusion sous-cutanée (hypodermoclyse) chez les patients hospitalisés à domicile

29 avril 2008 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Contexte : Les patients en phase terminale sont souvent incapables d'avaler et ont besoin de médicaments pour contrôler les symptômes. Dans ces cas, les médicaments sont administrés en continu et par voie sous-cutanée par un pousse-seringue. Un pousse-seringue est un équipement coûteux et sophistiqué à faire fonctionner. L'hypodermoclyse est une alternative utile et facile utilisée dans le cadre des soins à domicile pour l'hydratation.

Objectifs:

  1. Évaluer le niveau de contrôle des symptômes par l'administration de morphine, de métoclopramide et de midazolam par hypodermoclyse par rapport à un pousse-seringue.
  2. Évaluer les complications et les effets secondaires de la perfusion continue de ces médicaments par hypodermoclyse par rapport à un pousse-seringue.

Méthodes : Les patients en milieu de soins à domicile qui répondent aux critères de perfusion parentérale et qui souffrent de : douleurs, vomissements/nausées et/ou agitation seront recrutés pour l'étude.

Une méthodologie de croisement en double aveugle sera utilisée. Chaque patient servira à la fois d'intervention et de contrôle, et le patient et le personnel médical ne seront pas informés de la voie d'administration du médicament. Une infirmière de recherche administrera les médicaments. Le crossover aura lieu 48h après. Un assistant de recherche effectuera une évaluation des symptômes et des effets secondaires pendant une période de 4 jours. Un échantillon de 27 patients sera inclus dans l'étude (calculé pour un seuil de signification de 95 % et une puissance de 80 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Sheva, Israël, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'unité de soins à domicile qui ont besoin de médicaments en continu par voie sous-cutanée avec un niveau de symptômes de 6 ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour ce symptôme.

Critère d'exclusion:

  1. Patients et soignants qui refusent de participer.
  2. Chaque fois que la période de perfusion sera inférieure à 48 heures.
  3. Chaque fois que le patient et/ou le soignant principal ne sont pas en mesure de fournir des informations fiables selon le jugement du membre du personnel médical ou du chercheur.
  4. Les patients qui auront besoin d'autres médicaments par voie sous-cutanée qui ne sont pas inclus dans l'étude pendant leur période de traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
niveau de contrôle des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
complications et effets secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR316302CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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