- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320866
Évaluation des symptômes, des complications et des effets secondaires de l'ajout continu de médicaments à la perfusion sous-cutanée (hypodermoclyse) chez les patients hospitalisés à domicile
Contexte : Les patients en phase terminale sont souvent incapables d'avaler et ont besoin de médicaments pour contrôler les symptômes. Dans ces cas, les médicaments sont administrés en continu et par voie sous-cutanée par un pousse-seringue. Un pousse-seringue est un équipement coûteux et sophistiqué à faire fonctionner. L'hypodermoclyse est une alternative utile et facile utilisée dans le cadre des soins à domicile pour l'hydratation.
Objectifs:
- Évaluer le niveau de contrôle des symptômes par l'administration de morphine, de métoclopramide et de midazolam par hypodermoclyse par rapport à un pousse-seringue.
- Évaluer les complications et les effets secondaires de la perfusion continue de ces médicaments par hypodermoclyse par rapport à un pousse-seringue.
Méthodes : Les patients en milieu de soins à domicile qui répondent aux critères de perfusion parentérale et qui souffrent de : douleurs, vomissements/nausées et/ou agitation seront recrutés pour l'étude.
Une méthodologie de croisement en double aveugle sera utilisée. Chaque patient servira à la fois d'intervention et de contrôle, et le patient et le personnel médical ne seront pas informés de la voie d'administration du médicament. Une infirmière de recherche administrera les médicaments. Le crossover aura lieu 48h après. Un assistant de recherche effectuera une évaluation des symptômes et des effets secondaires pendant une période de 4 jours. Un échantillon de 27 patients sera inclus dans l'étude (calculé pour un seuil de signification de 95 % et une puissance de 80 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'unité de soins à domicile qui ont besoin de médicaments en continu par voie sous-cutanée avec un niveau de symptômes de 6 ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour ce symptôme.
Critère d'exclusion:
- Patients et soignants qui refusent de participer.
- Chaque fois que la période de perfusion sera inférieure à 48 heures.
- Chaque fois que le patient et/ou le soignant principal ne sont pas en mesure de fournir des informations fiables selon le jugement du membre du personnel médical ou du chercheur.
- Les patients qui auront besoin d'autres médicaments par voie sous-cutanée qui ne sont pas inclus dans l'étude pendant leur période de traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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niveau de contrôle des symptômes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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complications et effets secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR316302CTIL
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