- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320866
Utvärdering av symtom, komplikationer och biverkningar av att kontinuerligt lägga till läkemedel till subkutan infusion (hypodermoclysis) hos patienter med hemsjukvård
Bakgrund: Terminalpatienter är ofta oförmögna att svälja och behöver mediciner för att kontrollera symtomen. I dessa fall administreras mediciner kontinuerligt och subkutant av en sprutförare. En sprutförare är en dyr och sofistikerad utrustning att använda. Hypodermoclysis är ett användbart och enkelt alternativ som används i hemvårdsmiljön för hydrering.
Mål:
- För att bedöma nivån av symtomkontroll genom administrering av morfin, metoklopramid och midazolam genom hypodermoclysis jämfört med en sprutförare.
- Att bedöma komplikationerna och biverkningarna av att infundera dessa mediciner kontinuerligt genom hypodermoclysis kontra med en sprutförare.
Metoder: Patienter i hemvården som uppfyller kriterierna för parenteral infusion och lider av: smärta, kräkningar/illamående och/eller agitation kommer att rekryteras till studien.
En dubbelblind crossover-metod kommer att användas. Varje patient kommer att fungera som både intervention och kontroll, och både patient och medicinsk personal kommer att bli blinda för administreringen av läkemedelsvägen. En forskningssköterska kommer att administrera medicinerna. Crossover kommer att äga rum 48 timmar därefter. En forskningsassistent kommer att utföra utvärdering av symtom och biverkningar under en period av 4 dagar. En urvalsstorlek på 27 patienter kommer att inkluderas i studien (beräknad för en signifikansnivå på 95 % och styrka på 80 %).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på hemvårdsavdelningen som behöver läkemedel kontinuerligt subkutant med symtomnivå 6 eller högre på en visuell analog skala (VAS) för det symtomet.
Exklusions kriterier:
- Patienter och vårdgivare som vägrar att delta.
- Varje tillfälle då infusionstiden är mindre än 48 timmar.
- Varje tillfälle då patienten och/eller huvudvårdaren inte kan ge tillförlitlig information enligt den medicinska personalens eller forskningsarbetarens bedömning.
- Patienter som kommer att behöva andra läkemedel subkutant som inte ingår i studien under sin studiebehandlingsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
nivå av symtomkontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
komplikationer och biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOR316302CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heminfusionsterapi
-
Herrick Medical LLCUniversity of Southern CaliforniaRekrytering
-
University of DebrecenAvslutadPropofol-anestesi via målkontrollerad infusionUngern
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...AvslutadLeverfunktion efter BCAA-infusionEgypten
-
Golden Jubilee National HospitalAvslutadMålstyrd infusion av propofolStorbritannien
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Henan Provincial People's HospitalOkändAllmän anestesi | Målstyrd infusion
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
University of PadovaHar inte rekryterat ännuMålstyrd infusion | Sufentanil | Anestesi hjärnmonitorItalien
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadUtbildning, Medicin | Komplikation av infusionTyskland
Kliniska prövningar på sprutförare
-
Vidacare CorporationAvslutadBenmärgsaspiration och biopsiprovsamlingFörenta staterna