Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van symptomen, complicaties en bijwerkingen van het continu toevoegen van medicijnen aan subcutane infusie (hypodermoclyse) bij patiënten in een hospice in de thuiszorg

29 april 2008 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

Achtergrond: Terminale patiënten kunnen vaak niet slikken en hebben medicijnen nodig om de symptomen onder controle te houden. In deze gevallen worden medicijnen continu en subcutaan toegediend door een injectiespuit. Een spuitbestuurder is een dure en geavanceerde apparatuur om te bedienen. Hypodermoclyse is een handig en gemakkelijk alternatief voor hydratatie in de thuiszorg.

Doelstellingen:

  1. Om het niveau van symptoombeheersing te beoordelen door de toediening van morfine, metoclopramide en midazolam door hypodermoclyse versus door een injectiespuit.
  2. Om de complicaties en bijwerkingen te beoordelen van het continu toedienen van deze medicijnen door middel van hypodermoclyse versus door een injectiespuit.

Methoden: Patiënten in de thuiszorgomgeving die voldoen aan de criteria voor parenterale infusie en die lijden aan: pijn, braken/misselijkheid en/of agitatie zullen worden geworven voor het onderzoek.

Er zal een dubbelblinde crossover-methodiek worden gebruikt. Elke patiënt zal dienen als zowel interventie als controle, en zowel de patiënt als het medisch personeel zullen blind zijn voor de toediening van de medicatieroute. Een onderzoeksverpleegkundige zal de medicijnen toedienen. De crossover vindt 48 uur daarna plaats. Gedurende 4 dagen zal een onderzoeksassistent de symptomen en bijwerkingen evalueren. Een steekproef van 27 patiënten zal in het onderzoek worden opgenomen (berekend voor een significantieniveau van 95% en power van 80%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer Sheva, Israël, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de thuiszorgafdeling die continu subcutaan medicatie nodig hebben met symptoomniveau 6 of hoger op een visueel analoge schaal (VAS) voor dat symptoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten en zorgverleners die weigeren mee te doen.
  2. Elke gelegenheid waarbij de infusieperiode minder dan 48 uur zal zijn.
  3. Elke keer dat de patiënt en/of hoofdbehandelaar naar het oordeel van de medische staf of onderzoeksmedewerker geen betrouwbare informatie kan verstrekken.
  4. Patiënten die subcutaan andere medicijnen nodig hebben die niet in de studie zijn opgenomen tijdens hun studiebehandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
niveau van symptoombestrijding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
complicaties en bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOR316302CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren