- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00320866
Evaluatie van symptomen, complicaties en bijwerkingen van het continu toevoegen van medicijnen aan subcutane infusie (hypodermoclyse) bij patiënten in een hospice in de thuiszorg
Achtergrond: Terminale patiënten kunnen vaak niet slikken en hebben medicijnen nodig om de symptomen onder controle te houden. In deze gevallen worden medicijnen continu en subcutaan toegediend door een injectiespuit. Een spuitbestuurder is een dure en geavanceerde apparatuur om te bedienen. Hypodermoclyse is een handig en gemakkelijk alternatief voor hydratatie in de thuiszorg.
Doelstellingen:
- Om het niveau van symptoombeheersing te beoordelen door de toediening van morfine, metoclopramide en midazolam door hypodermoclyse versus door een injectiespuit.
- Om de complicaties en bijwerkingen te beoordelen van het continu toedienen van deze medicijnen door middel van hypodermoclyse versus door een injectiespuit.
Methoden: Patiënten in de thuiszorgomgeving die voldoen aan de criteria voor parenterale infusie en die lijden aan: pijn, braken/misselijkheid en/of agitatie zullen worden geworven voor het onderzoek.
Er zal een dubbelblinde crossover-methodiek worden gebruikt. Elke patiënt zal dienen als zowel interventie als controle, en zowel de patiënt als het medisch personeel zullen blind zijn voor de toediening van de medicatieroute. Een onderzoeksverpleegkundige zal de medicijnen toedienen. De crossover vindt 48 uur daarna plaats. Gedurende 4 dagen zal een onderzoeksassistent de symptomen en bijwerkingen evalueren. Een steekproef van 27 patiënten zal in het onderzoek worden opgenomen (berekend voor een significantieniveau van 95% en power van 80%).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de thuiszorgafdeling die continu subcutaan medicatie nodig hebben met symptoomniveau 6 of hoger op een visueel analoge schaal (VAS) voor dat symptoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en zorgverleners die weigeren mee te doen.
- Elke gelegenheid waarbij de infusieperiode minder dan 48 uur zal zijn.
- Elke keer dat de patiënt en/of hoofdbehandelaar naar het oordeel van de medische staf of onderzoeksmedewerker geen betrouwbare informatie kan verstrekken.
- Patiënten die subcutaan andere medicijnen nodig hebben die niet in de studie zijn opgenomen tijdens hun studiebehandelingsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
niveau van symptoombestrijding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
complicaties en bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOR316302CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .