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在宅ケアのホスピス患者における皮下注入(皮下注射)に継続的に薬を追加することの症状、合併症、および副作用の評価

2008年4月29日 更新者:Soroka University Medical Center

背景: 終末期の患者はしばしば飲み込むことができず、症状をコントロールするための投薬が必要です。 このような場合、薬剤はシリンジ ドライバーによって継続的に皮下投与されます。 シリンジ ドライバーは、操作が高価で高度な機器です。 皮下注射は、ホームケア環境での水分補給に使用される便利で簡単な代替手段です。

目的:

  1. モルヒネ、メトクロプラミド、ミダゾラムの皮下注射による投与とシリンジドライバーによる投与による症状のコントロールのレベルを評価すること。
  2. これらの薬剤を継続的に注入する場合の合併症と副作用を、皮下注射とシリンジ ドライバーで評価すること。

方法: 非経口注入の基準を満たし、疼痛、嘔吐/吐き気、および/または激越に苦しむ在宅ケア設定の患者を研究のために募集します。

ダブル ブラインド クロスオーバー手法が使用されます。 各患者は介入と制御の両方の役割を果たし、患者と医療スタッフの両方が投薬経路の管理を知らされません。 研究看護師が投薬を行います。 クロスオーバーはその後 48 時間後に発生します。 研究助手は、症状と副作用の評価を 4 日間行います。 27人の患者のサンプルサイズが研究に含まれます(95%の有意水準と80%の検出力で計算されます)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer Sheva、イスラエル、653
        • Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -その症状の視覚的アナログスケール(VAS)で症状レベル6以上の薬物を継続的に皮下投与する必要がある在宅ケアユニットの患者。

除外基準:

  1. 参加を拒否する患者および介護者。
  2. 注入期間が48時間未満になるたびに。
  3. 医療従事者または研究従事者の判断により、患者および/または主な介護者が信頼できる情報を提供できない場合。
  4. -研究期間中に研究に含まれていない他の薬物を皮下投与する必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
症状コントロールのレベル

二次結果の測定

結果測定
合併症と副作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sasson Menachem, MD、Ben-Gurion University of the Negev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月29日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SOR316302CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

在宅輸液療法の臨床試験

シリンジドライバーの臨床試験

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