- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320866
Bewertung der Symptome, Komplikationen und Nebenwirkungen der kontinuierlichen Zugabe von Medikamenten zur subkutanen Infusion (Hypodermoklyse) bei Patienten in häuslicher Pflege
Hintergrund: Patienten im Endstadium sind oft nicht in der Lage zu schlucken und benötigen Medikamente, um die Symptome zu kontrollieren. In diesen Fällen werden Medikamente kontinuierlich und subkutan von einem Spritzentreiber verabreicht. Ein Spritzentreiber ist eine teure und kompliziert zu bedienende Ausrüstung. Die Hypodermoklyse ist eine nützliche und einfache Alternative, die in der häuslichen Pflege zur Flüssigkeitszufuhr verwendet wird.
Ziele:
- Bewertung des Ausmaßes der Symptomkontrolle durch die Verabreichung von Morphin, Metoclopramid und Midazolam durch Hypodermoklyse im Vergleich zu einem Spritzentreiber.
- Bewertung der Komplikationen und Nebenwirkungen der kontinuierlichen Infusion dieser Medikamente durch Hypodermoklyse im Vergleich zu einem Spritzentreiber.
Methoden: Patienten in der häuslichen Pflege, die die Kriterien für eine parenterale Infusion erfüllen und an Schmerzen, Erbrechen/Übelkeit und/oder Unruhe leiden, werden für die Studie rekrutiert.
Es wird eine Double-Blind-Crossover-Methodik verwendet. Jeder Patient dient sowohl als Intervention als auch als Kontrolle, und sowohl der Patient als auch das medizinische Personal sind für die Verabreichung des Medikationswegs blind. Eine Forschungsschwester wird die Medikamente verabreichen. Das Crossover findet 48 Stunden danach statt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt über einen Zeitraum von 4 Tagen eine Bewertung der Symptome und Nebenwirkungen durch. Eine Stichprobengröße von 27 Patienten wird in die Studie aufgenommen (berechnet für ein Signifikanzniveau von 95 % und eine Power von 80 %).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der häuslichen Pflegestation, die kontinuierlich subkutan Medikamente benötigen, mit einem Symptomgrad von 6 oder höher auf einer visuellen Analogskala (VAS) für dieses Symptom.
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Betreuer, die die Teilnahme verweigern.
- Jedes Mal, wenn die Infusionsdauer weniger als 48 Stunden beträgt.
- Jedes Mal, wenn der Patient und/oder der Hauptbetreuer nicht in der Lage sind, nach Einschätzung des medizinischen Personals oder des Forschungsmitarbeiters zuverlässige Informationen bereitzustellen.
- Patienten, die während ihres Studienbehandlungszeitraums andere subkutane Medikamente benötigen, die nicht in die Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Grad der Symptomkontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Komplikationen und Nebenwirkungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR316302CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .