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Bewertung der Symptome, Komplikationen und Nebenwirkungen der kontinuierlichen Zugabe von Medikamenten zur subkutanen Infusion (Hypodermoklyse) bei Patienten in häuslicher Pflege

29. April 2008 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Hintergrund: Patienten im Endstadium sind oft nicht in der Lage zu schlucken und benötigen Medikamente, um die Symptome zu kontrollieren. In diesen Fällen werden Medikamente kontinuierlich und subkutan von einem Spritzentreiber verabreicht. Ein Spritzentreiber ist eine teure und kompliziert zu bedienende Ausrüstung. Die Hypodermoklyse ist eine nützliche und einfache Alternative, die in der häuslichen Pflege zur Flüssigkeitszufuhr verwendet wird.

Ziele:

  1. Bewertung des Ausmaßes der Symptomkontrolle durch die Verabreichung von Morphin, Metoclopramid und Midazolam durch Hypodermoklyse im Vergleich zu einem Spritzentreiber.
  2. Bewertung der Komplikationen und Nebenwirkungen der kontinuierlichen Infusion dieser Medikamente durch Hypodermoklyse im Vergleich zu einem Spritzentreiber.

Methoden: Patienten in der häuslichen Pflege, die die Kriterien für eine parenterale Infusion erfüllen und an Schmerzen, Erbrechen/Übelkeit und/oder Unruhe leiden, werden für die Studie rekrutiert.

Es wird eine Double-Blind-Crossover-Methodik verwendet. Jeder Patient dient sowohl als Intervention als auch als Kontrolle, und sowohl der Patient als auch das medizinische Personal sind für die Verabreichung des Medikationswegs blind. Eine Forschungsschwester wird die Medikamente verabreichen. Das Crossover findet 48 Stunden danach statt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt über einen Zeitraum von 4 Tagen eine Bewertung der Symptome und Nebenwirkungen durch. Eine Stichprobengröße von 27 Patienten wird in die Studie aufgenommen (berechnet für ein Signifikanzniveau von 95 % und eine Power von 80 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der häuslichen Pflegestation, die kontinuierlich subkutan Medikamente benötigen, mit einem Symptomgrad von 6 oder höher auf einer visuellen Analogskala (VAS) für dieses Symptom.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten und Betreuer, die die Teilnahme verweigern.
  2. Jedes Mal, wenn die Infusionsdauer weniger als 48 Stunden beträgt.
  3. Jedes Mal, wenn der Patient und/oder der Hauptbetreuer nicht in der Lage sind, nach Einschätzung des medizinischen Personals oder des Forschungsmitarbeiters zuverlässige Informationen bereitzustellen.
  4. Patienten, die während ihres Studienbehandlungszeitraums andere subkutane Medikamente benötigen, die nicht in die Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der Symptomkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen und Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR316302CTIL

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