- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320866
Evaluering av symptomer, komplikasjoner og bivirkninger ved å legge til medisiner kontinuerlig til subkutan infusjon (hypodermoclyse) hos pasienter på hjemmesykepleie.
Bakgrunn: Terminale pasienter klarer ofte ikke å svelge og trenger medisiner for å kontrollere symptomene. I disse tilfellene administreres medisiner kontinuerlig og subkutant av en sprøytedriver. En sprøytedriver er et dyrt og sofistikert utstyr å betjene. Hypodermoclysis er et nyttig og enkelt alternativ som brukes i hjemmesykepleien for hydrering.
Mål:
- For å vurdere nivået av symptomkontroll ved administrering av morfin, metoklopramid og midazolam ved hypodermoclyse versus av en sprøytedriver.
- For å vurdere komplikasjoner og bivirkninger av å infusjonere disse medisinene kontinuerlig ved hypodermoclyse versus av en sprøytedriver.
Metoder: Pasienter i hjemmetjenesten som oppfyller kriteriene for parenteral infusjon og lider av: smerte, oppkast/kvalme og/eller agitasjon vil bli rekruttert til studien.
En dobbeltblind crossover-metodikk vil bli brukt. Hver pasient vil fungere som både intervensjon og kontroll, og både pasient og medisinsk personell vil bli blindet for administrering av medisiner. En forskningssykepleier vil administrere medisinene. Crossover vil finne sted 48 timer etterpå. En forskningsassistent vil gjennomføre evaluering av symptomer og bivirkninger i en periode på 4 dager. En prøvestørrelse på 27 pasienter vil bli inkludert i studien (beregnet for et signifikansnivå på 95 % og styrke på 80 %).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i hjemmeavdelingen som trenger medisin(er) kontinuerlig subkutant med symptomnivå 6 eller høyere på en visuell analog skala (VAS) for det symptomet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og omsorgspersoner som nekter å delta.
- Hver gang infusjonsperioden vil være mindre enn 48 timer.
- Enhver anledning der pasienten og/eller hovedpleiegiveren ikke er i stand til å gi pålitelig informasjon etter vurdering av medisinsk personell eller forskningsarbeider.
- Pasienter som vil trenge andre medisiner subkutant som ikke er inkludert i studien i løpet av studiebehandlingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
nivå av symptomkontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
komplikasjoner og bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasson Menachem, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOR316302CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmeinfusjonsterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på sprøytedriver
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukketKronisk bihulebetennelse | RhinosinusittForente stater
-
Marina BorukState University of New York - Downstate Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNesepolypper | Kronisk rhinosinusittForente stater